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补中益气丸中主要成分不同检测方法综述

张　华

兰州市第一人民医院药剂科甘肃省兰州市 730050

【摘　要】补中益气丸因功效显著在临床上应用比较广泛,近年来对其制量标准的研究也在不断扩大,除《中国药典》中收载的法定标准以外,尚有许多非法定标准的补充研究,对其质量控制提供了较好的思路和方向.

【关键词】补中益气丸；主要成分；检测方法；质量控制；综述

补中益气丸（Bu Zhong Yi Qi Wan,BZYQW）是我国著名中成药,原方是金代名医李东桓在其《脾胃论》中提出了“补中益气汤”此方剂,在几百年的历史之中,各代医家对该方剂进行效仿与使用,使得此方剂成为了经久不衰的名方,是益气健脾的代表方[1].此方剂在生升阳举陷与补中益气方面有着良好的功效,在临床上主要被用来对脾虚、中气下陷所导致的脱肛、阴挺以及泄泻,主要的症状有便溏久泻、子宫脱垂、食少腹胀、体倦乏力等.笔者查阅了2010 年后相关文献,对其鉴别及含量测定方法进行了归纳.

1 鉴别方法

在补中益气丸之中使用了黄芪来作为君药,臣药则主要是使用的甘草、党参与白术,佐药则有陈皮和当归,采用柴胡与升麻来作为使药.鉴别项有甘草、当归、陈皮等[2],无柴胡的薄层色谱鉴别,谭杰等采用薄层色谱法对补中益气丸中的柴胡进行定性鉴别,为加强质量标准进行了探索,经实验证明方法可靠,斑点清晰,分离效果好,不失为补中益气丸中柴胡的有效定性鉴别方法[3].

2 定量检测

2.1 黄芪甲苷的含量测定

黄芪甲苷为处方中君药黄芪的主要有效成分,对黄芪甲苷的定量方法报道较多,有薄层色谱扫描法、反相高效液相色谱法、超高效液相色谱- 蒸发光散射法、高效液相色谱- 蒸发光散射法等.其中高效液相色谱- 蒸发光散射法应用最多[4].《中国药典》中收载的质量控制方法补中益气丸法定标准中只规定用高效液相色谱- 蒸发光散射法测定黄芪中主要成分黄芪甲苷含量限度[2].

2.2 方中其他成分的含量测定

文献报道当归具有补血、活血、调血、止痛、润肠的功效.当归的活性成分阿魏酸能明显地抑制血小板聚集和释放反应,与当归的活血作用有关.升麻具发表透疹、清热解毒、升举阳气的功效,法定标准中只规定黄芪中主要成分黄芪甲苷含量限度,而没对当归、升麻中主要成分阿魏酸、异阿魏酸规定含量.

而柯雪红等用采用反相高效液相色谱法测定了多家药厂生产的补中益气丸中阿魏酸、异阿魏酸的含量,并进行分析比较,结果不同厂家生产的补中益气丸中当归、升麻中主要成分阿魏酸、异阿魏酸含量差别较大,建立的阿魏酸、异阿魏酸含量测定方法准确、可靠, 为制剂标准含量范围制定及其临床用药有效性提供参考[5].

黄芪中含有芒柄花黄素,可能为补中益气丸的活性成分之一.芒柄花黄素的含量测定方法主要有光谱法和色谱法.由于制剂中成分非常复杂,采用光谱法很难排除干扰,准确测定.董秀丽等采用高效液相色谱（HPLC）法建立了测定补中益气丸中芒柄花黄素含量的方法,补充了补中益气丸的质量控制标准.试验结果表明,所建立的方法灵敏度高、重复性好[6].

邹华彬等曾采用了双指标等级序列分析法,在该方法之中采用了红外指纹图谱峰位定性信息,不需要拥有良好的经验知识就能够良好的识别中药复方黑色体系的内容；同时还构建起了指纹图谱ΔSr 序列分析法,通过该方法可以从中药中的各种成分的相对含量来对整个中药的质量进行评价,但是因为在该方法之中缺乏一套科学系统的判别指标,所以对于指纹图谱的分析仍然在很大的程度上都依赖于经验.在此研究之中所利用的两种方法的主要思想就在于构建ΔSr 等级序列聚类法,能够以中药复方高效液相色谱指纹图谱中的各种成分峰位信息以及含量信息作为判断依据,不需要对照样品就可以对中药复方体系进行准确的识别并进行系统的定量的质量评价[7].

3 结论

补中益气丸因功效显著在临床上应用比较广泛,近年来对其制量标准的研究也在不断扩大,除《中国药典》中收载的法定标准以外,尚有许多非法定标准的补充研究,对其质量控制提供了较好的思路和方向.

参考文献

[1] 刘伟, 蒋秋桃, 龙海燕, 等. 补中益气丸（颗粒）质量分析[J]. 中南药学,2011,9(12):940-943.

[2] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典（一部）(2010 年版)[S]. 北京：化学工业出版社,2010:781-781.

[3] 谭杰, 李月平, 秦德松, 等. 薄层色谱法用于补中益气丸中柴胡定性鉴别的研究[J]. 科技视界,2013(16):174-174.

[4] 陆继伟, 王柯, 季申. 高效液相色谱- 蒸发光散射检测法测定补中益气丸中黄芪甲苷的含量[J]. 齐鲁药事,2011,30(02):80-82.

[5] 柯雪红, 陈为, 陈锦富等.HPLC 法测定不同厂家补中益气丸中阿魏酸和异阿魏酸的含量[J]. 安徽医药,2010,14(07):768-770.

[6] 董秀丽, 李洪娟.HPLC 法测定补中益气丸中芒柄花黄素的含量[J]. 中国药房,2012,23(36):3440-3441.

[7] 邹华彬, 董凤娟, 张新玲.ΔSr 等级序列模式识别法分析补中益气丸和十全大补丸HPLC 指纹图谱[J]. 山东大学学报( 工学版),2011,41(06):97-102.

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