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中药与其制剂质量控制方法

中药源于天然,因为其药食同源的特性和临床疗效具有很大的市场潜力和开发空间,而且受自然思潮回归以及市场不断增长的需求的影响,目前市场上很多中成药,特别是中成药复方,因其所选用的中药材质量参差不齐或是生产工艺的不同而导致药效千差万别,甚至频频发生中药不良反应事件,使中药质量的控制问题迫在眉睫.

一、中药及其制剂质量控制的研究现状

我国现有的中药及其制剂的质控体系,只是简单地沿袭了化学药物的某些质控模式,多以单一的成分或多个成分为指标,但中药化学成分复杂,与其发挥药效时的多成分、多靶点协同作用的特性不甚吻合【l】.此外,含量测定时有效成分的专属性不强,比如鉴定小檗碱时,并不能区分是黄连还是黄柏中的,以绿原酸作为忍冬藤、金银花及菊花质量评价的指标也不能充分体现它们的临床功效.由此产生的质量控制已经严重影响到中药本身优势的发挥,甚至成为制约整个行业发展的瓶颈.

很多学者对中药及其制剂的质量控制方法进行了研究.但都局限于在有对照品的条件下,对单味药材或某三两种化合物的含量进行薄层色谱鉴别,利用高效液相色谱进行测定.建立的定量分析方法只能在一定程度上控制中药及其制剂的质量,由于关注的成分很少,也没有建立指纹图谱来全面表征该中药的物质组成.

二、中药及其制剂质量控制研究的思路和方法

中药及制剂在国际上的应用越来越广泛,它的用药安全问题也随之引起了广泛关注.中药及其制剂的质量评价标准,已由以前的只凭性状鉴别,慢慢发展到以化学成分和对照药材为对照来评价药品的内在质量.只是单纯地通过鉴别反应,如显微鉴别、薄层色谱鉴别与理化鉴别和定量反应,药材提取物总量或少数指标性成分含量测定,它们无法反映中药及其制剂的复杂和整体性.

随着现代仪器科学的迅猛发展,近些年来部分学者采用光谱色谱及其连用技术对复杂的中药体系进行整体性分析,在一定程度上比较全面地反映了中药疗效的物质基础,体现了中医用药的理论,并在药物配伍、君臣佐使用药、药物性味等方面均有所反映.如何发挥色谱光谱联用技术的优势,结合化学计量学多元分辨的方法,对复杂中药体系进行全面鉴定和识别,将成为中药现代化研究的重点.

（一）中药及其制剂多成分含量测定在中药质量控制中的应用

中药及其制剂的多指标性成分含量测定是以其药理作用或机制相对明确的成分作为定量对象,并对中药及其制剂运用质量控制的方法.近年来,众多学者认识到中药单指标成分质量控制的弊端,也逐渐意识到多指标成分在中药质量控制中的必要性,并形成了诸多新的理念和技术.比如,王智民提出了“一测多评”的技术,即利用药物内各成分间的比例／函数关系,通过测定一种成分实现对其他成分的控制.罗国安提出了利用HPLC指纹图谱测定中药材多指标成分含量,再运用线性、非线性最优化理论调配中药材,从而保证中药材调配物多指标成分含量稳定的新方法,实现对中药及其制剂主要成分含量稳定性的控制.

（二）指纹图谱技术在中药及其制剂的质量控制中应用

目前还不可能将中药中复杂成分完全搞清楚,指纹图谱是总的反映中药及其制剂内在质量和稳定性的可行手段.中药化学指纹图谱分析具有客观性、准确性、全息性、整体性,但又有模糊性的特征,它是一种综合的、可量化的鉴别方法,符合中医药传统的理论,能比较好地表征出中药物质组成的复杂性和整体性.它是建立在中药化学成分系统研究的基础上,主要用于评价中药及其制剂的真实性、稳定性和优良性.定性鉴别中药成分属性,整体表征其成分,对控制中药质量、保证中药安全、监控中药及其制剂的稳定具有非常重要作用.中药复方疗效物质基础是其所含的药效化合物群,这些药效化合物群可通过指纹图谱表达,此时所指的指纹图谱不再是化学成分的单独表达,而是包含了与此相关的药效生物信息.

（三）指纹图谱结合多组分定量技术在中药质量控制中的应用

不管是指纹图谱技术还是含量测定方法,它们都存在一定的缺陷,指纹图谱可以反映中药及其制剂中成分的全貌,而无法关注个体成分,特别是某些有效成分含量对中药药效基础的贡献；含量测定的方法只关注了中药及其制剂中的个别成分或者某几个成分,而忽略了其他成分,那些因没有对照品无法实现定量的所发挥的药效基础作用.所以,两者不能体现中药及其制剂的多组分、多环节、多靶点的作用.如果将指纹图谱技术与多组分定量方法相结合,那么可以在一定程度上弥补上述两种方法的缺点,体现了中医药整体治疗的特色,突出有效性成分的作用,同时也兼顾了微量成分及多成分融合调节作用的传统中医药理论【3】.

参考文献：

[1]孙国祥,车磊,李闫飞．一种评价多波长中药色谱指纹图谱新方法——均谱法[J]．中南药学,2011,9(7):533-538.

[2]白梓静．高效液相色谱在中药含量测定中的应用[J]．仪器分析,2016(4):8-11．

[3]白娟．高效液相色谱在黄酮类化合物分析中的应用[J]．当代化工研究,2017(6)：185 -186．

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