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刺梨口含片的制备工艺
孙 悦1 ,林 冰 2 ,刘婷婷 1
（1. 贵州大学药学院,贵州 贵阳 550025；2. 贵阳中医学院,贵州 贵阳 550025）
摘 要：以刺梨粉末为原料,辅以蔗糖、淀粉、麦芽糊精、甘露醇及硬脂酸镁等,采用湿法制粒压片法,以口含片外观、口感、崩解时限、硬度、片重差异和脆碎度等因素为指标,确定口含片的制备工艺路线,并筛选出最佳配方.结果表明,最佳处方配比为刺梨粉末 10%、蔗糖 25%、麦芽糊精 15%、甘露醇 25%、硬脂酸镁0.3% 和淀粉 24.7%.
关键词：刺梨；口含片；制备工艺
中图分类号：S661.2
刺梨是蔷薇科蔷薇属刺梨 Rosa roxbunghii Tratt. 的果实,广泛分布于南方诸省[1] ,是一种具有开发意义的营养水果[2] .现代药理研究表明,其具有调节机体免疫功能、抗缺氧、抗疲劳、镇静、延缓衰老、抗肿瘤、抗动脉粥样硬化等功能[3-4] .
口含片具有质量稳定、服用方便、便于携带、受众人群广等优点,被广泛使用在临床中[5] .
本实验根据单因素实验结果,以蔗糖、淀粉、麦芽糊精、 甘露醇的加入比例为考察因素, 以外观、 口感、崩解时限、片重差异及脆碎度为评级指标,对口含片的制备工艺进行研究.
1 材料与试剂
压片机,TPFW-5 型,天津市托普仪器有限公司；脆碎度测定仪,pharma PTF-DR TEST；智能崩解仪,ZB-1E 型,天津市天大天发科技有限公司；电热恒温干燥箱,DGG-8501A 型,上海齐欣科学仪器有限公司；粉末性能测试仪,PZGS4 型,天津市天大天发科技有限公司；蔗糖、葡萄糖、甘露醇、木糖醇、麦芽糊精及硬脂酸镁,河南亚统食品原料有限公司；食用玉米淀粉,泰州市好食惠调味品有限公司.
刺梨由贵州华凯农业科技发展有限公司提供,经贵阳中医学院魏升华教授鉴定为蔷薇科蔷薇属刺梨（Rosa roxbunghii Tratt.）的果实.
2 考察因素
2.1 矫味剂的选择
由于刺梨本身具有一定的涩味,故选用木糖醇、蔗糖、葡萄糖等作为矫味剂.分别称取刺梨粉末 100 g共 3 份,过 200 目筛,分别加入木糖醇、蔗糖、葡萄糖,考察不同矫味剂对口感的影响.
2.2 稀释剂的筛选
选用麦芽糊精和甘露醇作为混合稀释剂,考察不同比例稀释剂对软材制备的影响.
2.3 黏合剂筛选
由于口含片对硬度的要求较高,本含片所用材料如刺梨粉末等的黏性较差,故选用黏合性更好的淀粉浆作为黏合剂.
2.4 润滑剂筛选
考察滑石粉、硬脂酸镁等常用润滑剂,以休止角为考察指标,考察其对压片的影响.
2.5 配方组合设计
在初步确定主材与辅料配比的基础上,按不同比例加入辅料、制粒、压片.考察对软材制备、制粒、成型及粒子硬脆程度的影响.
2.6 含片质量考察
2.6.1 崩解时限考察
根据 《中国药典》 2015版相关规定[6] , 任取6片含片,置于智能崩解仪中测试其崩解时限.
2.6.2 片重差异的考察
根据《中国药典》2015 版[6] ,取刺梨含片 20 片,精密称定总质量,并求平均片重.再精密称定各片的质量,每片质量与平均片重相比较,计算片重差异.
2.6.3 脆碎度的考察
根据《中国药典》2015 版相关规定[6] ,取 16 片含品,用吹风机吹去散落粉末,称定质量,置脆碎度测定仪中测试. 测试结束后, 再次用吹风机吹去散落粉末,称定含片质量,计算减失的质量.
3 方法和结果
3.1 刺梨口含片的制备
将刺梨干燥粉碎后,过 200 目筛,加稀释剂混合均匀,再加入黏合剂制软材,软材过 18 目筛制粒,45 ℃下烘干,再用 24 目筛整粒,称重,加入配方量的硬脂酸镁,混匀,压片.
3.2 矫味剂的筛选
分别考察了木糖醇、蔗糖、葡萄糖单独矫味剂及木糖 + 葡萄糖、蔗糖醇 + 葡萄糖混合矫味剂,见表 1.由表 1 可知,木糖醇和蔗糖口感较好.但木糖醇较贵,故选用蔗糖作为矫味剂.
3.3 蔗糖用量的确定
称取刺梨粉末 50 g 共 5 份,过 200 目筛,分别加入 10%、15%、25%、35%、45% 的蔗糖,制片,结果表明当蔗糖用量为 25% 时,口感最好.
3.4 稀释剂的选择
称取 30 g 刺梨粉末过 200 目筛,平均分为 3 组,分别加入 15% 麦芽糊精 +25% 甘露醇、20% 麦芽糊精+20% 甘露醇及 25% 麦芽糊精 +15% 甘露醇,制片.结果显示, 加入15%麦芽糊精+25%甘露醇的效果最好.
3.5 润滑剂的筛选
称取刺梨粉末 20 g 过 200 目筛,平均分为 2 组,分别加入 0.5% 滑石粉及硬脂酸镁,制粒后测量其休止角.测得结果分别为 38°、33°,表明硬脂酸镁效果较好,故选用硬脂酸镁作为含片的润滑剂.
3.6 硬脂酸镁用量的确定
称取 50 g 刺梨粉末过 200 目筛,平均分为 5 组,分别加入 0.05%、0.1%、0.3%、0.5%、0.7% 硬脂酸镁,制粒,测量其休止角.结果表明,当硬脂酸镁用量达到 0.3% 以上时,颗粒的流动性有明显的改善,休止角大于 33°.综合考虑,确定硬脂酸镁的用量为 0.3%.
3.7 产品品质分析
3.7.1 外观性状
片剂表面色泽均匀、无任何杂斑、无异物.
3.7.2 崩解时限考察结果
各含片在 30 min 内均能完全崩解,平均崩解时间为 15 min 20 s,符合药典规定.
3.7.3 片重差异考察结果
测量并计算得刺梨含片平均片重 0.549 0 g,片重范围0.528 4～0.581 4 g, 片重差异范围-2.06%～3.24%,符合药典 0.30 g 及 0.30 g 以上片重差异 &plun;5% 的规定.
3.7.4 脆碎度考察
所有含片均未出现断裂、龟裂及粉碎的现象,且减失质量为 0.62%,小于药典规定的 1% 的要求,符合药典规定.
4 结语
通过对崩解时限、硬度、片重差异和脆碎度等指标的考察,结果显示,制备刺梨口含片的最佳配方为：刺梨粉末 10%、蔗糖 25%、麦芽糊精 15%、甘 露 醇 25%、 硬 脂 酸 镁 0.3% 和 淀 粉 24.7%. 此 配方及工艺生产的刺梨含片,各项检测指标均符合药典要求,含片质量稳定,为刺梨的开发提供了一定的参考.
工艺论文范文结:
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