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福州总医院肿瘤科临床试验项目获国家食品药品监督管理局肯定
解放军福州总医院肿瘤科顺利通过国家食品药品监督管理局（CFDA）对在研临床试验项目的数据核查及现场视察.其中全球项目“E7080 对照索拉非尼一线治疗肝细胞肝癌III 期临床试验”开展四年来,福州总医院肿瘤科受试病人入组数量位居全球第二,年内已接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的现场视察,项目质量得到了视察员的高度评价,认可肿瘤科的药物临床试验管理水平完全达到国际标准.
在实际的新药临床试验中,还是有很多患者心存畏惧.事实上,新药进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究阶段时,已经过一系列的临床前期实验和Ⅰ期临床试验,申办者已经掌握了大量的药理学、毒理学、药代学等数据,对其疗效和毒性已有充分的了解.同时,药物的临床试验需要耗费相当的精力及财力,申办者在没有充分把握时是不会轻易进入临床研究阶段的.另外,国家有关部门在接到新药临床试验的申请后,也会经过严格的评审才会批准.患者也要签订相关协议,经过新药临床试验机构一系列检查,确定其病情符合新药的临床试验后,才能开始正式服药,并定期接受各项检查.
“我们将从十二年来的临床试验工作中,完善受试者依从性管理、试验方案的掌握、试验流程的执行、不良事件的处理、突发事件的应对以及后续的跟踪随访工作等,并服务于临床患者.”福州总医院肿瘤科负责人陈曦副主任提醒说,新药临床试验必须在经过国家考核认定的药物临床试验机构进行,这些机构均设在医疗技术一流的大型医院,如肿瘤专业的药物临床试验机构在国内仅少数几家,有些药物是Ⅱ、Ⅲ期临床试验,也有些是已经在国外上市,预备在国内上市的临床试验,它们往往是治疗肿瘤的最新方法.
作为国家中西医结合肿瘤重点学科、国家药物临床试验机构（肿瘤专业）,福州总医院肿瘤科先后承担68项肿瘤药物临床试验,其中国际多中心临床试验项目37 项,国内多中心临床试验项目31 项,病种涉及头颈部肿瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、食道癌、胃癌、结直肠癌、肾癌等多种常见恶性肿瘤,目前已完成受试者上千例,绝大部分受试者从治疗中获益.
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1、临床泌尿外科杂志
2、临床肿瘤学杂志
4、临床医学工程杂志
5、临床外科杂志