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最终目的是让病人尽快用上安全、有效、可与的药物，从这点上看，好处是毋庸置疑的。
一份篇幅长达6700余字的文件,让中国医药行业如沐春风.
10月8日,据新华社报道,近日,、国务院印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称：两办《意见>）.这份文件被誉为新中国成立以来医药行业力度最大的改革政策,将决定未来相当长时期中国医药行业发展格局.
此次两办《意见》明确提出“支持生物类似药”.与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致,表明国家对于高质量生物类似药的重视与支持.
1.0升级到2 0
深耕药品监管政策多年的沈阳药科大学药品监管科学研究所所长苏岭博士,对比了44号文和最新的《深改意见》：“44号文重点解决的是彼时急需解决的问题,着重于点,而新政策无论是在深度、广度还是力度上都比两年前的大得多.”
在他看来,过去两年的改革为今天的政策推出打下了坚实的基础.因此,也有人比喻“这是2015药审改革的2．O版”.
《深改意见》提出6部分36大项改革措施,包括：改临床试验机构资格认定为备案管理,逐步推进伦理审查结果互认以提高伦理审查效率,改临床试验明示许可为默示许可,探索建立药品专利链接制度,开展药品专利期限补偿制度试点,完善和落实药品数据保护制度,对临床急需药品附带条件批准加快上市,促进药品仿制生产,落实上市许可持有人法律责任,加强药品全生命周期管理,完善创新药物使用政策,建立职业化检查员队伍,提升技术支撑能力等.
而在中医药方面, 《深改意见》中提出用5～10年时间基本完成注射剂再评价,包括中药注射剂,再评价的核心仍是有效性安全性评价,突出临床价值,没有显著的有效性,其存在价值就得进一步评估.
“这些措施,对于促进我国医药产业供给侧结构性改革,激发医药产业创新发展活力,加快新药好药上市,满足临床用药急需,很有现实意义.”国家食品药品监督管理总局副局长吴浈评价道.
前美国食品药品监督管理局( FDA)资深审评官李宁博士告诉记者,这场改革的最大意义是满足患者需求一一“最终目的是让病人尽快用上安全、有效、可及的药物,从这点上看,好处是毋庸置疑的.”
2015年时,中国的癌症5年生存率仅是美国2012年的一半,主要差距在于缺乏有效的治疗方法以及癌谱的不同.
据IMS（国际数理统计学会）数据,中国在2010年-2014年全球癌症新药可及性的排名远远不及美国和英国等发达国家；49个新药中仅有6个在中国上市.而中国每年约400万癌症新发病例,如果新药延迟上市5年甚至更长时间,就意味着将有200万患者失去了创新药治疗的机会.
而自44号文颁布之后,新药特别是临床急需药物的审评明显加快,一批创新药物和临床急需药物获准上市,如苹果酸奈诺沙星胶囊、奥希替尼片、脊髓灰质炎灭活疫苗、EV71疫苗等.
国产药空白待填
此次药监新政催生了全球制药巨头安进公司( AMGN)与中国制药企业先声药业的跨国联姻.这是中美药企首次在生物类似药领域展开大规模合作,随着新政的落地,未来或将有更多生物类似药在中国上市销售.
“政府做的改革,比我们想象中要大,触动很大,比行业的预期还要好,这个改变毫无疑问会让世界更多的资源和优秀人才进入到生物类似药领域.”10月12日,先声药业董事长任晋生在接受记者采访时表示.
拥有37年历史的安进公司,其80%的业务在美国市场,如今他们将借助先声药业这一合作方,大踏步迈人中国.安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜在接受记者采访时坦承,中国市场很大,将引入更多药品入华.
“长期来看,中国的医药市场会变成全球化的竞争医药市场.”长期布局并购领域的高特佳投资集团执行合伙人王海蛟在接受记者采访时表示.
近年来,中国的医药资本巨头持续布局生物药及生物类似药领域.“真正有能力做好创新、仿制的企业,就能在新的政策下收益.”王海蛟说道.
此次《意见》的出台,意味着2015年以来的药审改革新政,以两办发文的高规格形式得以延续和升级.这一里程碑式的文件着墨于生物类似药,将引发行业变革.
“相信生物类似药将迎来重大发展机遇.生物类似药对于医疗行业来说,具有重要的现实意义,必定会有效地提高患者对于高端生物药的可及性.”10月12日,江苏省食药管局副局长王越表示.
因为有着化学药难以比拟的优势,生物药在全球范围内发展势头迅猛.公开资料显示,201 6年全球TOP200药品销售数据显示,生物药占70个,总金额达1572亿美元,占比达到44%.
据预测,2020年,全球生物类似药市场空间将达350亿美元.在中国,2020年生物药市场规模将超3000亿元人民币.其中,生物类似药占据日益重要的份额.
而对于中国医药企业来说,即使生物类似药市场蛋糕如此之大且诱人,但现实颇为尴尬.在审批政策方面,生物类似药在全球范围内还属于起步阶段.
目前,欧美国家批准上市的抗体类生物类似药不超过10个.而在中国,则仍是空白.“到目前为止中国还未有严格意义上的生物类似药上市.”西南证券最近的《生物药行业专题报告》指出.
如今,这一状况有望在未来几年内得以改变.借助药审改革新政的战略机遇,随着安进先声联盟的成立,中国生物类似药市场有望迎来重大突破.
据记者了解,此次先声药业和安进公司将达成多个产品组合,一次性将安进公司多款生物类似药引进中国.这样的合作规模和形式在业内尚属首次,同时亦是中美药企在生物类似药领域首次展开较大规模合作.这次合作受到江苏省委高层的关注,并在先声药业的汇报材料上作出批示.
任晋生对记者表示,安进公司在生物药领域是高品质的代名词,不是一般的生物类似药,“它拿出来的东西还不一样,我们双方对下一步的成果比较有信心”.
谈及与安进药业的具体合作细则,任晋生告诉记者,双方在中国将有一个联合研发的过程,“他们更有经验,我们更多地应该是学习、协助,学习过程当中也是进步的过程.先声也是创新型企业,我们还不够,还很惭愧,我们的差距更大”.
记者注意到,以安进药业与先声公司的合作为起点,中国将尽快拥有生物类似药并实现在本土上市销售,但具体什么时间,什么方式,目前还难以预测.
有业内人士表示,尽管国内不少药企已开展抗体类生物类似药的研发尝试,但由于生物药本身结构高度复杂,生产实现难度大,药学和临床开发也有极高的技术壁垒,再加上所需研发资金巨大,投入周期很长,监管门槛极高,目前尚无成功的案例.
来自国内另一家生物类似药企业的熟悉临床审批的不愿具名人士告诉记者,一般情况下,申报临床完之后,要做临床试验,然后才能申报NDA（新药生产上市申请）,通过再审批才能上市销售.
不过,安进公司的两款生物类似药Amgevita（阿达木单抗,用于类风湿疾病治疗）和Mvasi（贝伐珠单抗,治疗癌症）己在美国FDA全票通过获批.
先声药业首席科学官牟骅博士认为,在CFDA新的监管思路和背景下,不排除这些欧美己获批的产品在中国的临床开发可能进一步简化,以促使产品提前上市,造福那些支付能力有限又急需这些药品的患者.外资药品加速入华
与安进公司一样,随着此次药监新政的落地,未来可能将有更多跨国企业迅速地把药品引入中国这一世界第二大医药市场.
此次两办《意见》指出：“在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请.”
由于要求药品境外试验必须进入更高的阶段才能在中国开始试验,中国批准药品的时间可能比欧美延长6年左右.
在最近举行的一次新闻发布会上,吴浈坦承,药品审评审批制度还有不尽合理之处.尽管做了大幅度的改革,但还存在一些问题,“比如现在要求进口的一些创新药,必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市”.
据吴浈介绍,近十年来,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5～7年,国外都已经投入市场六七年,中国才上市,这是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍.
正是因为这样,现在网上购买药品,包括个人从境外携带药品的现象越来越多,存在很多隐患.此外,葛兰素史克(GSK)的HPV[宫颈癌）疫苗也是一个例子.
2016年7月,GSK成为首家获得批准在中国出售HPV疫苗的企业,但直到一年后,2017年7月,该药才正式在中国市场销售.
此次药监新政被跨国制药巨头们看作利好——由于中国严苛的药品管理制度,许多药企的收入增长放缓.中国人正在艰难应对癌症等慢性病造成的越来越沉重的负担,跨国药企希望向更多中国人出售创新药物.
作为安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理,温陈佩茜在接受记者采访时表示：“这次中国出台的政策确实非常难得,医药界期待非常久.所以与先声药业的合作,时间碰得很好,我们非常期待把这些产品引入中国上市,当然包括生物类似药以及Amgevita.”
拥有37年发展历史的安进公司是生物药领域的先锋,在该领域拥有很高声望,公司市值水涨船高.截至10月13日收盘,其总市值达到1335. 60亿美元.
根据任晋生的前期调研,安进年报显示,其收入的80%来自于美国市场.“中国业务应该来说还没有发力,所以我估计安进对中国市场其实是特别谨慎.”任晋生说道. 作为跨国药企,安进公司虽然在北京、上海等地开设办公室,不过在中国市场的业务量相对较小.如今,安进公司决定作出改变.
谈及安进公司未来的在华机会,温陈佩茜告诉记者,中国有很大的市场,包括不同的疾病（领域）,比如肿瘤、心血管疾病,以及目前人口老龄化等,“我们有很多药其实在国外已经拥有,在此次政策下,希望争取更快地把这些已在国外上市的药品引入中国”.
据了解,此次先声药业与安进公司的生物类似药包括前述提到的阿达木单抗Amgevita和贝伐珠单抗Mvasi.安进公司的这两款生物类似药,是美国FDA去年9月和今年9月批准的各自品类的第一款生物类似药.
记者从先声药业获悉,安进公司的阿达木单抗Amgevita已经于今年8月在中国申报临床,贝伐珠单抗Mvasi也将于今年底在中国申报临床.
事实上,像贝伐珠单抗一样,虽然许多生物药产品有很多优点,药效显著,但却较为昂贵.
据记者统计,在2016年全球处方药销售排名中,罗氏制药的贝伐珠单抗位列销售榜第七名,销售额达67. 15亿美元.目前,贝伐珠单抗生物药已获批进入中国,用于癌症治疗领域.过去其一个疗程的几万元,一年的用药成本达十几万元.
不过,今年7月19日,贝伐珠单抗纳入国家医保目录（2017年版）,这意味着中国患者的用药成本将降低.即使如此,但现实情况是,受限于高昂的和有限的医保覆盖,仅很少的中国患者能够从生物药中获益.
虽然原研药在国际市场上己存在多年,并取得高额收入,而随着第一批原研药专利保护期的逐渐到来,药企纷纷降价靠拢医保,以换量销售,生物类似药的发展使得市场进入更激烈的竞争状态.
资本扎堆入局
从1997年首个抗肿瘤抗体药物利妥昔单抗上市,到2017年8月,累计有30个抗肿瘤生物单抗被FDA批准上市,占FDA批准的所有抗体药物的43%. 近年来,随着新靶点、新技术和新治疗手段的出现,肿瘤抗体药物以每年3～4个的速度不断增加,为肿瘤患者带来新的治疗希望.
目前,中国是全球第一大生物类似药在研国.近年来,国内很多企业正加速布局生物药和生物类似药,一些热门品种如阿达木单抗、贝伐珠单抗,出现十几家企业扎堆研发申报的现象.此次药监新政出台,让这些中国制药企业看到了曙光.
比如复星医药,这家制药龙头控股的上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）,致力于单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业化,现累计投入约4亿元用于单抗药物的前期研发,目前己在国内递交了13个IND（临床研究申请）,拿到11个临床批件. 和化学仿制药相比,生物类似药市场空间更大,研发壁垒更高.生物类似药的研发周期一般为10年,每个产品投入2亿～4亿美元,加上临床试验要求高,整体研发难度远远高于化学仿制药.也因为如此,生物类似药的降价幅度也比化学仿制药少,一般为10%～35%,因此可以获得更大的市场和更高的利润.
10月15日,一位不愿具名的复宏汉霖内部权威人士告诉记者,该公司预计将尽快递交国内第一个生物类似药的新药上市申请.这意味着,一旦获批,中国将拥有一款真正意义上的生物类似药产品实现上市销售.
除了复星医药之外,国内的生物制药企业如三生制药、百济神州、海正药业、恒瑞医药等一批具有生物药开发能力的本土企业,亦正在持续发力.
事实上,从全球生物类似药企业的在研管线可以看出,类似药研发集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利即将过期的大品种单抗上.
对于国内许多企业布局生物药及生物类似药,任晋生告诉记者：“毫无疑问,大家探索来做这一块,是一个好事情,因为热情本身就是生产力.”
不过,任晋生同时认为,真正的创新还会交学费,还会走弯路,因为中国在这方面的积累,特别是本土企业,团队积累还不够,肯定还需要一段时间.
最近,三生制药宣布,由公司开发的重组人源化抗血管内皮细胞生长因子( VEGF)单克隆抗体注射液,已获CFDA的新药临床试验申请批件,目前公司正准备该产品的临床试验.
此次两办《意见》的出台,对资本市场并购领域亦会产生影响,生物类似药企业将获得更多投资人的青睐.“对国内生物药、创新药的并购,目前还没有那么快,政策需要一定的时间和周期,能让创新药企业的产品拿到批件和新药证书,届时我相信会有一些并购行为出现.”王海蛟在接受记者采访时表示.
王海蛟表示,生物药的标的企业,估值和水平相对较高,重点要看技术的持续创新能力,以及企业的核心竞争力,比如品牌、营销和生产等,“不同类型的企业,关注点不一样”.
“估值高点不是坏事情,旁观者清.在行业这么多年,还需要交学费,付出一定成本才知道什么是创新,特别是研发类的公司.真正的观念和投入,不是里程碑的估值,是临床研究.”任晋生告诉记者.（资料来源： 《时代周报》、《南方周末》）
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