临床毕业论文格式范文 跟仿制药和专利药临床疗效差异的技术方面本科论文范文

关于免费临床论文范文在这里免费下载与阅读,为您的临床相关论文写作提供资料。

仿制药和专利药临床疗效差异的技术

摘 要：专利药以及仿制药本身是存在一定差异的,本文从制剂,原料药,质量标准,人体的生物等效性试验等研究分析发生疗效差异的原因,并针对找出的原因提供针对性的建议.根据研究的结果从而提高专利药以及仿制药的治疗效果.

关键词：专利药；仿制药；疗效差异

现在,我国是一个药品仿制的大国,在我国内的药物中仿制药占有90%以上.根据我国《药品注册管理办法》中规定,仿制药的活性成分,剂型,给药途径,适应症,作用强度以及治疗效果应当与专利药相同[1].但是在临床应用中发现,我国的仿制药的应用效果与专利药存在差异.本文研究仿制药与专利药存在的差别的原因,并提出针对性的建立,从而减少差异,提高仿制药的治疗效果.

1 疗效差异的原因分析

1.1 原料药因素

1.1.1 多晶型

在药品的制备以及加工的过程中,由于分子结构的构型,分子排列,构象,分子作用力,共晶物质等因素的影响,药物会出现不同的物质形态,这样的情况成为药物的多晶型[2].有研究发现,不同的晶型的治疗效果不同,因此,需要制定治疗效果更好的晶型药物.

1.1.2 结晶水

很多药物的化学的结构虽然相同,但是结晶水具有不同的指数,有些药物结晶水不同会影响稳定性以及溶解度,从而对药物治疗效果以及安全性造成间接的影响.

1.1.3 成盐

有些碱性或者酸性的药物为了促进患者的吸收,会使药物成盐.药物在成盐的过程中,会将药物的理化性质发生改变.一般,药物成盐的目的是为了增加水溶性,促进人体的吸收.但是药物的吸收的过程中比较复杂.药物的理化性质的改变会对药物的安全性以及疗效产生影响.

1.2 制剂因素

1.2.1 辅料

在药物制剂中使用辅料是制药的基础,正确良好的使用辅料能够有效的保证治疗的效果.由于辅料的质量以及种类的不同,往往导致治疗的效果不同.对于缓控释药物,不同的辅料的质量以及组成会严重影响药物的吸收以及释放,影响治疗的效果.

1.2.2 制剂工艺

在制药中,如果处方确定,使用良好的制剂工艺能够有效的提高治疗的效果.制剂的工艺中关键的参数能够对药物的质量产生严重的影响.专利药物的制剂工艺是保密的,仿制药只能根据处方以及给药的方式,进行研究,因此,导致仿制药与专利药的治疗效果存在差异.

1.3 检验因素

药品在出厂后,需要保证检验合格后,才能进行使用.药品质量标准是指规定的药物的质量的要求与检验的方法的标准.质量标准制定的全面,科学,合理,能够及时发现药品中的问题,从而保证药物的治疗效果.有些仿制药的厂家为了保证能够检测合格,因此,送的质量检验报告比较简单,不能全面的控制药物的质量,从而出现仿制药以及专利药的差距.

1.4 人体生物等效性试验因素

1.4.1 受试者选择

我国中有规定,一般的药物的生物等效性的试验会选择18岁到40 岁之间的男性的受试者,因此,经过生物等效性检测发现仿制药与专利药之间在吸收程度以及吸收速度上没有明显差异,仅仅是这个人群的男性上没有差异,不能保证所有人群在应用中具有相同的疗效.

1.4.2 参比制剂的选择

参比制剂的选择决定生物等效性试验的可信度,在检测时最佳的情况是使用被仿制的专利药,在无法得到的情况下,可以使用明确的临床疗效的主导药物.由于很多药物上市的时间较短,无法确定治疗效果,本身的药物相关的数据比较少,因此,无法保证生物等效性试验的可信性.

1.4.3 代谢产物

在临床的生物等效性试验中,通畅考察药物的母体的药剂的吸收的程度以及吸收的速度的情况,不会对代谢的产生进行进一步的研究.在实践应用中,很多药物的代谢产物与母体的药物具有相同的药理活性,因此,仅仅考察母体的药剂的情况无法反映药物的临床疗效.

1.4.4 生物等效性评价

在评价生物等效性时,使用的参数主要为Cmax 以及AUC,两个参数的比值在90%的置信区间之内,可以判定为生物等效.但是Tmax 也是重要的参数,却没有具体的规定,无法保证疗效的全面性.

2 建议

2.1 加强原料药的理化性质研究

在制定药物时,理想状态是使用专利药作为原料药,如果无法实现,需要对原料药进行理化性质的研究,对成盐状况,晶型,结晶水的情况以及对疗效的影响进行比较,从而保证仿制药与专利药的疗效上的等效性[3].

2.2 加强制剂环节的控制

增加对专利药的处方以及制剂工艺的研究,尽可能减少由于制剂环节导致药物治疗效果差异.在设计仿制药的制剂工艺以及处方的过程中,需要提供充分证据表明与专利药的效果相同.

2.3 完善质量标准

在仿制药的质量标准中,需要使用红外光谱技术等对药物的晶型进行控制,保证辅料的质量控制达到国际水平.增加仿制药的释放度以及溶出度.

2.4 完善人体生物等效性试验

在生物等效性试验中,将受试者的条件放宽,根据药物的使用人群,选取受试者.建立合适的参比制剂,防止出现参比制剂不统一或者不规范的情况.在生物等效性试验中需要考虑药物代谢的情况,将Tmax 等重要的参数纳入生物等效性评价中.

总之,造成仿制药与专利药存在差异的因素有许多,技术方面的因素与原料药,制剂,检验,人体生物等效性有重要的关系.

临床论文范文结:

关于临床方面的的相关大学硕士和相关本科毕业论文以及相关临床论文开题报告范文和职称论文写作参考文献资料下载。

1、临床泌尿外科杂志

2、临床肿瘤学杂志

3、中华实用儿科临床杂志

4、临床医学工程杂志

5、临床外科杂志

6、临床和实验医学杂志