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生物制药产业和政府激励性规制机制设计

吴丹丹徐怀伏

（中国药科大学,江苏南京 211198）

摘要：主要研究政府激励性规制制度对生物制药产业的创新激励作用和激励引导作用.具体介绍了政府激励性规制机制设计中知识产权政策、新药审批监管制度和科技投入政策,对它们如何引导生物制药产业简要描述,并在此基础上提出优化我国生物制药产业技术创新激励机制的办法.

关键词：生物制药产业；政府激励；创新；政策

中图分类号：F2文献标识码：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2018.16.005

作者简介：吴丹丹（1992-）,女,在读研究生,研究方向：医药产业经济与管理；徐怀伏（1966-）,男,博士,副教授,研究方向：医药技术经济与管理（通讯作者）.

0前言

我国生物制药业发展迅速并且市场前景广阔.在生物制药产业发展中存在的问题具体地体现在：企业研发资金的投入不足、自主创新能力的薄弱、企业数量多,规模小、生物制药科研人才储备的不足以及与企业创新相关的政府体制机制不完善等的问题.

2014年生物药品行业的销售总额为2750亿元,2015年前三季度的销售额为2215亿元,总的来说,增幅不是太大.原因在于,市场上有约五分之二的生物制品都是仿制药.我国生物制药产业的自主创新能力薄弱,科技成果的转化率低.根据智研咨询发布的《2017-2023年中国生物制药行业竞争态势及投资战略研究报告》这项报告显示,近年来,国家通过政府引导与民间投资,对生物制药产业进行扶持,促进产业集聚,产生规模效应.就美国而言,正通过“白宫启动计划”以及FDA的改革,来加强对药品创新的激励,促进企业调整研发投入和战略规划,为企业并购和资金注入等方面提供了便利.美国波士顿、圣地亚哥等9大生物医药集聚区域,促进了美国生物制药产业迅猛发展.所以,积极利用好政府激励性政策成为当务之急.

1政府规制制度

1.1西方政府规制理论

西方的政府规制理论自20世纪70年代产生以来经过了不断发展的逐渐成熟,逐渐形成了几个具有代表性的理论派别.按照时间节点经过这几个阶段：公共利益理论阶段,规制俘虏理论阶段,放松规制理论阶段和激励性规制理论阶段.每一个理论阶段与它当时所处的历史背景密切相关.因为在政府规制理论演进的过程中,为了寻求有效的规制方式,逐渐实现公共利益成为政府规制制度的核心任务与中心目标.

1.2我国政府规制制度

我国的政府规制制度主要起源于西方政府规制理论.政府规制强调政府主要以经济手段和法律手段来规范微观经济主体的行为,辅之以行政手段.政府规制是政府和微观经济活动主体之间的互动,对经济活动主体行为进行规范和约制.

1.3政府激励性规制制度

规制经济学家植草益指出,激励性规制与一般规制的区别在于,受规制激励的影响,企业的生产效率得到提高,经营效率得到提升,企业竞争力得到提高.本文主要就专利保护制度、新药审批监管制度和科技投入政策这三个主要的激励性制度,来探讨其对生物制药产业创新的影响.关于专利保护制度,探讨企业如何更好地利用政府制度促进技术创新,以及提出的相关优化措施；关于新药审批监管制度,探讨政府如何优化新药审批的流程；关于科技投入政策,剖析它们对生物制药产业技术创新投入的影响.如表1所示,是医药创新政策与本部主体.

2我国生物制药产业创新现状及问题

2.1中国生物制药产业创新现状

从整个生物医药行业来看,我国生物制药产业的研发强度一直都处于5%以下,与生物制药这个高新产业的创新特征存在出入.与国际上的生物制药强国相比,中国企业在研发投入上面的花费更是相形见绌.美国的研发投入强度在25%左右,英国为24%左右,相邻国家日本为17%左右.我国生物制药产业创新成功产出较少.我国生物新药获批占国家食品药品监督管理局药审中心新药获批的比例很小.我国生物药获批数目远远低于美国、英国、日本等发达国家.而且,我国市场上的生物药大多都是进口产品、合资产品,属于中国的自己的创新生物药很少.

2.2我国生物制药产业现存问题

与发达国家相比,我国的生物制药企业研发投入不足,创新不够,新药不新,以仿制药为主.由此可见,我国还有非常大的空间可以提升.在我国的生物制药这整个行业中,总的问题主要概括为以下几个方面：在知识产权专利保护上的保护力度不够,不能够很好地利用国家知识产权局颁布的知识产权专利保护法；在药物制度的规制中,新药审批政策不够完善,信息不流通、审批周期长、主体责任缺失；科技投入资金中政府投资略少,风险投资不够.

2.3制约我国生物医药产业创新能力的关键因素

2.3.1专利保护不力

我国专利保护相关专利法律、制度建立的时间较美国、英国、日本等发达国家较晚.我国对创新生物药研发的专利保护不够,更别说激励生物制药企业研发新药了.专利的申请审批周期太长、专利的维权成本太高、专利违法成本太低等.这些问题的存在或多或少会对生物制药企业创新产生影响.

2.3.2新药审批政策不够完善

目前,美国、英国、日本等发达国家都针对新药审批出台了一系列激励生物制药产业创新的政策.对新药临床前研究阶段和临床研究后的注册审批流程进行规制.但是,我国在新药审批工作中,还存在着信息沟通不顺畅、审批周期长、审批主体的责任缺失等问题.这些问题会对我国生物制药产业创新产生不利影响.

2.3.3科技投入资金不足

我国生物制药企业的现状是：企业的研发资金投入严重不足,有创新点的时候没资金；自主创新能力相当薄弱,当有资金投入的时候却不能提供相当好的创新精彩点；企业、生物制药科研单位人才储备的不足,导致生物制药产业装备水平低下,就算引进先进的技术也无法有效吸收等的一系列问题.

2.4结语

研发创新能力的提升,需要持续推进对政府激励性规制机制中的医药创新政策设计加以运用,并合理有效的运用在生物企业的创新上,中国的生物制药企业才能真正拥有并持续保持竞争优势.

3生物制药产业创新与专利保护制度

3.1专利保护制度的简介

与生物制药企业息息相关的是专利保护制度.药品专利保护制度是一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权.生物制药产业属于国家需要重点保护和推进的行业知识产权战略.同时,生物制药企业也要有属于本企业的知识产权战略,在确保遵循市场经济的规律的前提条件下,积极引导生物制药企业增强自己的创新发展能力,增强企业的综合竞争力.

3.2药品专利设计对生物制药技术创新的影响

研究显示,对专利保护依赖程度最大的是药品的研究开发,其百分比高达64%.我国在新药获得批准的情况来看,创新药物研发方面的产出远远落后于美国、英国、日本等发达国家.我国上市新药大多是国外进口的或合资企业的产品,就算有新药也多为仿制产品,很少有是完全创新的新药.这种去仿制别人的药,以劳动密集型产业参与国际分工,从而直接获得加工利润.但是随着劳动力以及环境资源成本的逐步提高,这种参与国际分工的方式使企业长期处于药品的仿制环节,其深层次的矛盾会日益尖锐.

3.3现阶段的专利保护制度在生物制药行业中存在的问题

生物制药产业属于高新技术产业,但是国家对其的激励性规制机制设计并不完善.就现阶段的专利保护制度来说,对生物制药产业的激励产生了“异质化”的结果.企业利用专利权来垄断市场竞争、专利诉讼泛滥、专利申请水平参差不齐等问题,使专利创新激励机制失效.究其原因,我国的专利保护制度在设计时偏离了激励创新的目的.因此,重新建立优化的专利保护制度势在必行.

4生物制药产业创新与药品注册审批制度

4.1新药审批监管制度简介

1953年,第一部《中国药典》的颁布,代表了我国对药品规范管理的探索.随后批准了“关于药品生产管理及质量问题的报告”,制定了《药品新产品管理办法》.1984年颁布了第一部《药品管理法》,是我国第一部关于药品审评制度的法律.随后陆续颁发了一系列与新药和进口药品的法律.这才初步建立起我国药品注册审批制度.2016年7月25日发布的《药品注册管理办法（修订稿）》调整了药品注册申请分类、增加了前期资料审核流程、缩短了再注册时间期限等一系列政策,逐步完善我国新药审批监管制度.

4.2新药审批监管制度对生物制药企业技术创新的影响

新药注册审批,是新药从企业研发到批准上市间不可或缺的一环.从生物制药行业来讲,生物制药的研发整体周期长,前期投入大,资金投入风险高.而且,我国政府新药审核环节多、周期长、成本高、注册难等一系列问题制约了生物制药产业发展.但是,一旦研发出新药通过国家食品药品监督管理局的审批,对企业来说,将获得的收益是巨大的.国外很多制药企业每年投入新药研发的经费很多.2016年阿斯利康的研发费用占销售收入的30%；默沙东、礼来、百时美施贵宝的研发费用占销售收入的25%.可以说,国外制药巨头如此大手笔投入研发,与国外政府激励性新药审批监管制度不无关系.

4.3现阶段新药审批监管制度在生物制药行业中存在的问题

我国新药审批监管制度中对于新药的界定非常宽泛,这就造成了我国食品药品监督管理局每年都会批准大批量的新药得以上市,但是这些获得CFDA批准上市的药品它们的创新度几乎都是“零”.新上市的药品主要是“改型”、“换装”的伪新药.就单“六味地黄丸”这个产品而言,据统计,“六味地黄丸”的系列产品共有905个,其中生产企业超过100家.

5生物制药产业创新与科技投入政策

5.1科技投入政策的简介和相关研究成果

有关我国生物制药产业创新的政府政策主要有财政投入、风险投资等政策.这些政策可以解决研发过程中的资金不足的问题.对发达国家技术创新政策研究发现,发达国家直接通过财政拨款、税收优惠、财政补贴等政策来促进技术创新.政府加大对创新企业的投入,可以促使企业成为创新主体,进行创新活动.企业进行风险投资能在生产的各个环节把控药物研发的风险,化“被动”为“主动”,掌握企业的运作,很大程度上能促进科研成果转化为经济效益的能力.

5.2政府财政投入对生物制药产业技术创新投入的影响

我国政府的财政投入主要集中在大型研发型医药企业,对中小型生物制药企业的投入较少.现阶段政府对生物制药产业的投入较小,原因在于研发成果少、市场规模小.而且,就算政府对中小企业进行资金支持,不少企业还是会将资金的大部分用于自身的设备配置、厂房建造等基础设施的投入,而不是用于药物研发创新活动.政府的财政投入没有用到“刀刃”上,在很大程度上削弱了政府对企业的扶持力度,也可能会削减政府的扶持热情.

5.3风险投资对生物制药产业技术创新的影响

风险投资是由职业金融家投入到新兴的、迅速发展的、具有巨大竞争潜力的企业中一种权益资本.风险投资的相关准则有：有发展潜力的市场、迎合市场需要的科技、可建立优势的市场、能成为市场的领导者、有远见的管理层、有丰厚的回报.生物制药行业是一个处于逐渐阶段的行业,是一个可以很好的利用风投发展壮大的行业.合理利用风险投资,不仅可以得到大量资金的注入,而且还能适时地成长本公司.

6优化我国生物制药产业技术创新激励机制的相关办法

本文研究了知识产权制度、新药审批制度和科技投入政策对生物制药产业的影响.为了更好地激励生物制药产业创新,政府可以从以下几个方向来对相关制度进行优化.

6.1完善专利保护制度,激励创新药物研发

在专利申请的前期,就规定好专利申请的“门槛”,对不符合专利申请要求的申请剔除出去.这样一方面,可以减少无用和低质的专利；另一方面,可以在很大程度上减轻相关工作人员的工作量,提高工作效率.另外,可以加强与我国现阶段专利保护制度相关的法律法规制度,可以适当地加大违法违规处罚力度.违法成本的提高,可以在很大程度上强化相关人员的法律意识,减少违法行为.从制度和执行两个方面进行改革,才能在根本上解决我国在专利保护制度上的漏洞,激励生物制药产业创新.

6.2完善新药审批机制,促进新药市场转化

完善新药审批机制,可以从以下几个方面来进行优化.（1）提高新药审批标准.以国际上通用的新药标准来设计我国新药标准,提高我国新药的创新标准,促进企业提高研发水平.（2）促进新药申报信息的沟通.建立高效率的沟通机制,可以促进申报双方的信息沟通,以加快申报速度.（3）对新药审批程序进行科学有效的指导.政府可以制定科学有效、可操作性高的申报流程指南,减少企业在申报流程中出现的失误,解决申报操作性失误.

6.3加大科技投入总量,寻找风险投资注资

政府可以通过对企业实施税收优惠政策,政府采买企业所需的设备等政策来对企业进行财政投入政策.政府还可以优化我国的金融信贷评估体系中的风险评估和潜在市场分析方法,积极发挥政策性银行的引导作用,拓宽生物制药企业的融资渠道,提高银行的授信额度.

企业还可以通过风险投资来筹集企业研发资金.政府在这方面可以加强对风险投资市场的监管,完善我国风险投资机制的设计.

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