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中西医结合治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热郁肺证临床分析
摘 要：目的 探究中药降压胶囊的制备工艺并对其主要成分钩藤进行含量测定.方法 以生物碱含量为指标,采用正交设计的方法,考察乙醇浓度,溶剂倍数,提取时间和提取次数对钩藤浸膏中生物碱含量的影响.以酸性染料比色法测定钩藤中总生物碱的含量：测定波长选择412nm,选择溴甲酚绿酸性染料,缓冲液 pH 为3.6,试剂加入顺序为缓冲液,溴甲酸氯染料,氯仿.结果 钩藤浸膏的提取工艺为乙醇的体积分数为50%,2次提取,乙醇倍数为8 倍,每次的提取时间1.5 小时.制剂成型工艺为干膏粉：糊精等于1：0.5,湿润剂乙醇的浓度为80%,制粒成型后在温度为50℃,真空度为0.085MPa 的条件下减压干燥4 小时.结论 优选的提取工艺和制剂成型工艺可为中药降压胶囊的生产提供参考.
关键词：中药降压胶囊；提取工艺；制剂成型工艺
高血压是全球性的心血管疾病,随着生活水平的提高,高胆固醇饮食增多,高血压的发病率逐渐增加,也带来了一系列的并发症.临床对于高血压的治疗大多采用西医的治疗方法,主要药物分为ACE 抑制剂,Ang II AT1 受体拮抗剂,β受体阻断剂等,西药降压药需要大量发药,长期甚至终身服药,副作用大[1].而中药降压要多靶点,多途径,多环节,可以做到疗效平稳,标本兼治而且毒副作用小,因此中药降压要的开发很有必要.中药降压胶囊的成分有多味药材组成,主要有钩藤、天麻、葛根、黄芩、珍珠母等药材[2].其中钩藤作为主要药材,本文主要研究钩藤中总生物碱的最佳提取和纯化工艺,确剂工艺方案,并建立质量标准.
1.材料钩藤药材（购于药材市场）,钩藤碱标准品（天津一方科技有限公司）,UV759CRT 紫外分光光度计（上海佑科仪器仪表有限公司）,高速中药粉碎机（浙江省永康市溪岸五金药具厂）,电子天平（梅特勒－巧利多仪器上海有限公司）,数显恒温水浴锅（上海博迅实业有限医疗设备厂）,旋转蒸发仪（上海亚荣生化仪器厂）,Sc-低速离心机（郑州南北仪器设备有限公司）
2 剂型的选择
胶囊剂的特点是易于吞服,生物利用度高,药物稳定性的特点,比片剂崩解快,赋型剂使用少,质量易于控制,因此胶囊剂为本品的剂型.
3 制剂工艺设计
根据有效成分的不同,将各味中药用相应的溶剂提取,浓缩回收,干燥即得浸膏,将中药浸膏加辅料,混合,粉碎,过筛后,得到的细粉用来填充胶囊[3].
4 总生物碱的含量测定
以酸性染料比色法测定钩藤中总生物碱的含量：测定波长选择412nm,选择溴甲酚绿酸性染料,缓冲液 pH 为3.6,试剂加入顺序为缓冲液,溴甲酸氯染料,氯仿[4].
5 钩藤提取工艺研究
选用乙醇为提取溶剂,以总生物碱为观察指标,考察乙醇浓度,溶剂倍数,提取时间和提取次数对生物碱含量的影响,采用四因素,三水平正交实验.生产工艺筛选因素水平表如表 1所示.
通过分析得到影响因素的顺序为提取次数>提取时间>乙醇倍数>提取剂体积分数,因此初步选择工艺为A1B3C3D2,但是为了节约成本优选工艺条件为A1B1C3D2,即乙醇的体积分数为50%,2 次提取,乙醇倍数为8 倍,每次的提取时间1.5 小时.
6.制剂成型工艺的选择
将药物半成品和辅料加工处理,最终制成我们要的剂型这个过程叫做制剂成型工艺.辅料和中药浸膏的比例,干燥的时间和湿润剂乙醇浓度均影响着颗粒的成型效果[5].我们考察了这三个因素.辅料和中药浸膏的比例：我们采用的制粒方法是湿法制粒,这种方法的操作简单,对设备要求不高,我们从临床服用量和生产的实际考虑,选择干膏粉：糊精等于1：0.5湿润剂乙醇的浓度我们选择80%,这个浓度的乙醇做湿润剂软材适中,容易制粒,制粒成型后在温度为50℃,真空度为0.085MPa 的条件下减压干燥4 小时[6].
7.讨论
中药降压颗粒的开发对临床高血压的治疗有着重大的意义,为临床治疗高血压提供了新的思路,标本兼治.本文通过了对中药降压颗粒提取工艺和制剂成型工艺进行了研究得出了钩藤浸膏的提取工艺为乙醇的体积分数为50%,2 次提取,乙醇倍数为8 倍,每次的提取时间1.5 小时.制剂成型工艺为干膏粉：糊精等于1：0.5,湿润剂乙醇的浓度为80%,制粒成型后在温度为50℃,真空度为0.085MPa 的条件下减压干燥4 小时,为工业生产提供了参考依据.
参考文献：
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