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关于医疗器械领域投资细分方向等和建议
医疗器械产业涉及医药、机械、电子、材料、生物等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业.近年来,我国医疗器械产业高速发展,增速均超过20%.本文从投资的角度,结合2018年8月1日新实施的《医疗器械分类目录》,提出了建议投资人跟进的产品门类,介入的投资时机,以及不盲目追逐热门领域、密切关注政策动态等建议,以期对我国医疗器械领域的创业投资有一定的借鉴意义.
医疗器械产业涉及医药、机械、电子、材料、生物等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业.我国人口众多,但人均医疗器械分配额较低,我国医疗器械市场潜力巨大.根据《中国医疗器械行业发展状况》显示,2017年我国医疗器械市场总规模约为4450亿元,比2016年的3700亿元增加了750亿元,增长率约为20.27%.但是高端市场总体仍被跨国公司所垄断.近年来,随着电子信息、生物技术、材料和纳米等新技术的不断问世,并向医疗器械产业快速渗透,我国医疗器械产业始终以两倍于GDP的增速发展,这其中更是孕育着巨大的投资机会.为此,本文特就医疗器械领域的投资做一简要分析,并提出相关建议.
附加值较高的产品门类是投资热门
2017年9月4日,国家食药监局颁布新修订的《医疗器械分类目录》,分为22个子目录,自2018年8月1日起实施.为便于从国家药监的渠道查阅跟踪相关信息,故按照国家对于医疗器械产品的分类目录,结合新分类目录的特点,以及对于行业内产品的特点,筛选获得相关附加值较高的产品门类：
01有源手术器械,主要对应2002年版分类目录的“6821医用电子仪器设备”、“6822医用光学器具仪器及内窥镜设备”、“6824医用激光仪器设备”、“6825医用高频仪器设备”、“6854手术室急救室诊疗室设备及器具”、“6858医用冷疗低温冷藏设备及器具”、“6816烧伤（整形）科手术器械（部分）”、“6823医用超声仪器及有关设备（部分）”,建议重点关注微创外科相关,尤其是微创电外科相关的产品.
03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械,主要对应2002年版分类目录的“6877介入器材”的部分产品,建议重点关注介入非植入的短期接触耗材产品,如：针对复杂病变的指引延伸导管,等等.
12有源植入器械,主要对应2002年版分类目录的“6821医用电子仪器设备（植入式心脏起搏器）”和“6846植入材料和人工器官（人工耳蜗）”,新目录分为“心脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设备”和“其他”4个子目录,增补了近年来新增的相关产品,为后期相关植入式神经电刺激等创新性产品的报批指明了方向.
13无源植入器械,主要对应2002年版分类目录的“6846植入材料和人工器官”的无源部分和“6877介入器材”的部分产品,新分类目录对组织工程产品进行了明确的阐述,如：组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等组织工程产品.
22临床检验器械,主要对应2002年版分类目录的“6840临床检验分析仪器”、“6841医用化验和基础设备器具”、“6822医用光学器具（生物显微镜）”、“6833医用核素设备（核素标本测定装置）”、“6815注射穿刺器械（动静脉采血针）”、“6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）”,一旦企业建立了自己的共性技术平台,其在产品上将具有良好的拓展性,建议可关注微流控、生物芯片、分子诊断等高端产品.
介入的投资时机
医疗器械产品开发大致分为产品开发、第三方检测、临床试验、技术审评、报批几个环节,对于投资者而言,这些都有可能是不错的介入时机.具体而言,又可分为两种情况：
产品市场容量大,且团队运作能力强的企业,最佳的介入时机为报批环节.该阶段企业往往会进行一定的生产资料投资,也存在较大的融资需求,且该阶段最接近上市,是一个相对比较明确的最佳投资介入时机.以上海凯利泰医疗为例,公司核心产品2007年获批,之后销售一直直线上升,2012年实现了创业板上市.
产品市场容量大,但团队运作能力欠佳的企业,最佳的介入时机为产品上市后且未爆发的状态.该类企业的规模往往在某一水平区间徘徊,需要通过流程再造、技术改造等手段激发其潜能.对于这一类企业的投资,建议在综合分析企业产品能级与市场潜力的基础上,选择两种介入方式：一是结合医疗器械大企业集团的需求,向其推荐并绑定其进行投资,鉴于后期的流程再造、技术改造均是由医疗器械大企业集团为主导,所以在投资股份占比上仍需以其为主导.二是投资机构先期进行介入,后期的流程再造、技术改造等依靠其自身解决,因此对于企业原有的核心团队要求较高.
热门的不一定适合,但政策壁垒需常常关注
热门的不一定是适合的.以智慧养老产业为例,由于人口老龄化程度不断加剧,加之国家和地方一系列政策不断出台,近年来养老产业得到了各方的关注.但深入研究之后,不难发现产业仍存在三方面问题：一是市场层面,需求大但层次低,目前对于养老有迫切需求的是30、40年代的老人,受收入水平、消费理念、生活习惯等影响,这一人群的消费潜力有限,而50、60年代的老人相关市场需求尚未爆发；二是机制层面,尚未建立一个良好的盈利模式,受医保转移支付难、社会商业保险体制不健全等影响,目前涉足智慧养老的企业很难建立一个良好的盈利模式；三是技术层面,受产品设计、能量供应、老人顺应性差、责任限定困难等瓶颈限制,可穿戴设备实际应用很难,且很多只能停留在初级的健康管理,在医疗上无任何参考价值.
政策壁垒需常关注.一是行业本身受多方政策影响.医疗器械要上市销售,需要经历产品注册审批、核定、医保审定、招标采购等环节,如果是创新产品,还需进行新的诊疗收费项目申报,涉及药监、物价、医保、卫生等多个政府部门,因此审批环节多、时间成本高.以上海为例,从产品完成报批到在上海的医院正式销售,至少需2年的时间.二是政策地区的差异明显.不同的政府层面、不同的地区在同一环节上的政策均有可能不统一.以凯利泰医疗的椎体成形扩张球囊导管产品为例,浙江等省市均将其归为骨科内固定材料的范畴,但在上海则不认同这样的划分.三是近年来新政如两票制的推广、注册人制度的试点推行等方面,促使行业销售渠道、研发与生产模式等等都将形成新的格局,机遇与挑战并存.
（作者王芳系上海科技创业投资股份有限公司办公室主任；作者顾松龄系上海科技创业投资股份有限公司投资总监）
医疗器械论文范文结:
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