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让每个患者买得起、用得上优质抗癌药物
近期,有关部分抗癌药品过高的话题被舆论聚焦,抗癌药新规逐步落地,各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施,督促推动抗癌药加快降价.中国在促进抗癌药降价方面推出一系列配套政策：医保准入谈判、进口零关税、加快境外新药上市审批、鼓励药品创新和仿制……为了让癌症患者用上好药、用得起好药,更强的配套政策和更大的降费空间正在路上.
抗癌药是救命药,经不起虚无的等待
李克强总理就电影《我不是药神》引发舆论热议作出批示,要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施.“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求,突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性.”李克强在批示中指出,“国务院常务会确定的相关措施要抓紧落实,能加快的要尽可能加快.”
根据国家癌症中心发布的数据,预期寿命85 岁时,累计患癌风险高达36%,如此比例意味着几乎每个人的生活经历中都会遇到亲朋好友或自己患癌,也使得癌症成为每一个个体无法回避的生命考验.一场涉及广泛国民、事关生命存续的议题,必然需要国家层面的全力保障,这是国家的基础职能,也是国民对国家的根本期待.时间就是金钱,抗癌药就是救命药,经不起虚无的等待.针对下降有可能的“滞后效应”,必须协调各方利益、多措并举打通中间环节.希望有关部门积极作为,抓紧时间落实降税措施,制定时间表,加快推进进口抗癌药降税又降价的进程.
“国家谈判” 不能税降了价不降层级颇高的“国家谈判”,显示出中国对于抗癌药的重视.所谓“谈判”,是指医保机构与相关医药企业代表进行协商,最终确定相关药品的支付标准.此前曾有报道称,在去年的谈判中,现场很安静、很严肃,砍价特别狠,超出企业的预期.而据了解,就今年的谈判,国家医保局已委托相关协会召开部分企业沟通会.参会的10 家外资企业和8 家内资企业相关代表表示,将积极配合国家医保局做好本次谈判工作,体现企业的社会责任感,真正让患者用上好药、用得起药.
今年4 月和6 月,李克强总理两次主持召开国务院常务会议,决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口,加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障.会议决定,较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负,采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式,并研究利用跨境电商渠道,多措并举消除流通环节各种不合理加价,对创新化学药加强知识产权保护,强化质量监管.“抗癌药是救命药,不能税降了价不降.”李克强说,“必须多措并举打通中间环节,督促推动抗癌药加快降价,让群众有切实获得感.”此次常务会议进一步确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障.“这件事不仅关乎重点民生问题,也是医药等相关行业‘ 放管服’改革的重要内容,各部门要高度重视、抓紧落实,要让更多群众早用上、用得起这些好药.”李克强说.
李克强要求,“新一届国务院医改领导小组成立后,第一件事就是要切实把抗癌药降下来.”当天会议决定,各省（区、市）对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购.对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判.开展国家药品集中采购试点,实现药价明显降低.加强全国短缺药品供应保障监测预警,建立短缺药品及原料药停产备案制度,加大储备力度,确保患者用药不断供.“‘孤药’、罕见病用药等问题,涉及人群虽然不多但影响面却很大,处理不好很可能会冲击社会道德底线,因此决不能小视,必须确保短缺药品的充足供应.”李克强说.
国家药品监督管理局局长焦红表示,从临床审批和上市审批的总时限看,我国新药审批法定时限与发达国家接近.对于临床急需、抗艾滋病、抗肿瘤等境外上市相关药品,将纳入优先审批通道,加快审批,预计这些产品进入中国市场将缩短1—2 年时间.焦红还表示,对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无须申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,提前2 年时间进入中国市场.
创新与仿制要齐头并进
据中国之声《新闻纵横》报道,我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市.这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂,并拥有全球原创知识产权,该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破.国家药监局药审中心化药临床二部审评员赵建中表示,该药的上市仅为进口药的六分之一,不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了救命药,也为有其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择.以前的药一天要用两次,而且局部的不良反应比较重.这次的药有了很大的改观,作用疗效时间非常长,一周只需要打一次.而且从已有的数据看,疗效和安全性也都很好,该药可以为艾滋病治疗提供一个新的手段.
要让老百姓真正用上便宜的、优质的抗癌药,在更快、更好“引进来”的同时,也离不开“自强”——专家指出,要鼓励国产抗癌药的创新和研发,在市场上形成与进口抗癌药的竞争.研发高质量的仿制药替代原研药,是降低抗癌药的重要途径.尽管中国正在加快高质量仿制药研发和上市,国内化疗药质量疗效和安全性也已接近国际水平,但多数国产仿制药药品质量与原研药存在较大差距,很难抢占进口原研药市场.除了质量和疗效外,国产药的仿制水平和速度也有差距,因此即便进口原研药专利到期,在国内仍占据大部分的市场份额.
近年来,中国抗癌药物市场以每年百亿元的增速高速扩张.面对公众需求和市场期待,发展国产仿制药迫在眉睫.今年4 月,国务院发布完善仿制药供应保障及使用意见提出,促进仿制药替代使用.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录.随着进口创新药进程的加快,本土药企也将面临着巨大的创新挑战.
国家卫生健康委员会副主任曾益新指出：“提高我国抗癌药品的研发能力,是降低抗癌药品费用、减轻对进口抗癌药品依赖的根本之策.”中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯说：“医药产业要发展,靠的是创新的原生动力.”“十三五”以来,一系列鼓励药品研发创新的政策相继落地,中国创新药研发已迈出坚定步伐.中科院合肥物质科学研究院刘青松团队自主研发的化学药品1 类创新靶向药物HYML-122,已获得国家药监局的临床试验批准.如果该药上市,将会帮助更多患者对抗急性髓系白血病这一恶性疾病,解决其在国内“无药可医”的境地.
有业内人士表示,中国药品市场仍处于仿制药占绝对主导地位的市场格局,本土药企大都扎堆生产仿制药.虽然有一批自主研发的创新药通过“绿色通道”上市或进入优先审评审批程序,但仍旧面临着现行医保准入、形成机制、招投标机制和医保报销体系等市场准入不配套的窘境.人类和肿瘤之间的较量会一直持续,中国医药创新仍然任重道远,需要更多创新团队共同战斗.
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