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国内参考
药品管理拟取消GMP认证,药品文号可以合法转让买卖
日前国家食药监总局发布《（中华人民共和国药品管理法）修正案（草案征求意见稿）》.总局表示,此次修改紧紧围绕本月两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出了36项改革措施.其中,以下措施与直销行业直接相关：
1．药品文号可转让,鼓励创新
国家食药监总局表示,此次只是局部修改,1 0月前都可以反馈意见和建议.记者留意到,此番意见稿明确了取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人,其可以自行生产经营药品,也可以委托他人生产经营.“变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件,并经国务院药品监督管理部门批准”. 在行业观察人士看来,这个口子的打开意味着产品文号可以进行合法转让,不再是过去的铁板一块不能松动.
“这样有利于加速市场流动性,不拘泥于在某一个药企身上浪费闲置了的药品文号.”对此,有药企相关人士分析认为,上市许可持有人的改革是为了激活创新、盘活资源,比如研发机构科技人员就能自己拥有药品文号,而且这样一来,生产和上市许可就得到了有效分离,资源调动也更为灵活. 但他也强调,虽然允许合法买卖,但无论是自行生产还是委托经营,都必须对产品从源头到出厂售后严格把关,全程可追溯.
2．取消GMP认证,监管更严
意见稿还提出,取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证制度(GSP),将原料药和辅料修改为与药品一并审批.意见稿还将临床试验机构由认证改为备案,药物I缶床试验审批由明示许可改为默示许可,生物等效性试验实行备案管理.
对此,观察人士分析认为,GMP认证以往被认为是亮证就可以经营,而千方百计取得GMP认证以后,很多药企就开始松懈,以至于每年监管部门要花费非常大的力气追查吊销违法企业的GMP证书.而一旦转变思路,由重门槛改为重监督,在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率,药企反而更难偷工减料、违法经营. 3．数据重罚1 0年禁入行 意见稿还特别强调了落实处罚到人的要求.对存在资料、数据和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内禁入行业；因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员,终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动. 药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失,或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款. 观察人士表示,数据现象近三年来查处严重,药品作为特殊商品,一旦临床数据或会造成大范围的人群健康风险,所以必须严查重罚.进口化妆品现场查验比例下调至最低l0%
近日,国家质检总局在公布最新的《出入境检验检疫流程管理规定》,对进口货物的现场和实验室检验检疫比例进行了相关调整,其中最值得进口食品、化妆品企业关注的就是对进口食品、化妆品现场检验检疫比例的大幅下调. 为进一步落实国务院“放管服”改革要求,提高检验检疫通关便利化水平,国家质检总局在风险评估的基础上,根据货物风险高低和企业信用水平,重新设置了进口货物相应的现场和实验室检验检疫比例. 据悉,新版流程管理规定将进口糕点饼干和酒类产品由原来的,100%现场查验调整为最低3%抽批查验,进口糖类、茶叶类、饮料类及调味品类产品下调至最低5%抽批查验,进口化妆品下调至最低10%抽批查验,进口肉类、乳制品、蜂产品等1 0大类产品下调至最低30%抽批查验.对检验检疫不合格或有证据表明风险等级提高的货物,以及检验检疫信用较低的企业或报检企业,经风险评估可提高抽批比例,直至100%. 对连续抽批质量安全水平稳定或风险等级降低的货物,以及检验检疫信用较高的企业或报检企业,经风险评估可降低抽批比例,直至最低比例.新的流程管理规定于2017年11月1日正式实施.以上规定意味着进口食品、化妆品企业在自身信用等级不断提高的情况下,将能够享受到更加便利化的措施.这就要求进口食品、化妆品企业在积极履行质量安全主体责任基础上,不断提高经营管理水平,依照法律、法规和食品安全标准从事外贸进出口活动,诚信自律,确保进口食品、化妆品的安全卫生.四大行与互联网四巨头分别合作 没有永远的敌人,只有永远的利益.短短几个月时间,中国四大行和四大互联网公司“BATJ”各自在对方阵营里找到了“牵手对象”.
牵手马云,建行率先吹响号角.2017年3月28日,中国建设银行与阿里巴巴、蚂蚁金服宣布战略合作.建设银行董事长王洪章、阿里巴巴董事局主席马云均亲自出席.按照协议和业务合作备忘录,双方将共同推进建行信用卡线上开卡业务,以及线下线上渠道业务合作、电子支付业务合作、打通信用体系.未来,双方还将实现二维码支付互认互扫,支付宝将支持建行手机{艮行App支付.
联合京东,工行亮剑.2017年6月16日,中国工商银行与京东金融签署金融业务合作框架协议,中国工商银行董事长易会满和京东集团董事局主席兼首席执行官刘强东进行了会晤.双方的全面业务合作主要集中于金融科技、零售银行、消费金融、企业信贷、校园生态、资产管理、个人联名账户等方面.
联姻百度,农行发力.2017年6月20日,中国农业银行与百度举办了战略合作签约仪式.中国农业银行董事长周慕冰、百度董事长兼首席执行官李彦宏均出席签约仪式,并为双方共建的“金融科技联合实验室”进行揭牌.双方合作主要围绕金融科技领域开展,包括共建金融大脑以及客户画像、精准营销、客户信用评价、风险监控、智能投顾、智能等方向的具体应用,并将围绕金融产品和渠道用户等领域展开全面合作. 腾讯出马,携手中行.早在20仃年6月份,腾讯就携手中行,成立了金融科技联合实验室.然而,干呼万唤始出来,犹抱琵琶半遮面.直到9月12日,双方才正式签署战略合作协议.腾讯董事会主席马化腾和中国银行董事长陈四清正式签署《全面战略合作协议》.中国银行与腾讯公司在当天正式联手,但是直到26日才把消息公之于众. 这次《全面战略合作协议》的签署,正式宣告双方将在金融科技领域深度合作,为金融插上科技的翅膀,翻开金融科技的新篇章.超长黄金周深度游最受欢迎 2017年“十一”黄金周国庆和中秋双节相逢,游客因此享受到长达8天的超长假期,由此集中释放了规模庞大的旅游消费需求.
日前,同程旅游发布的《2017“十一”黄金周居民旅游消费盘点》显示,今年“十一”黄金周期间,深度休闲度假需求占比大幅攀升成为居民长假周边游的新消费趋势. 数据显示,黄金周期间前往东欧游玩的游客,对当地的美食街乃至集市非常感兴趣,前往美国、英国等热门目的地的游客也表现出了类似的消费趋向,“像当地人一样休闲消费”正在成为中国游客出境游的大趋势.
国内游消费同样也出现深度游需求大幅增长的倩况.黄金周期间国内主要城市居民用于购买国内长线游产品的人均支出突破4000元从,人均支出水平最高的城市突破了5000元从,已接近出境游的消费水平.这表明,人们对于高品质的国内游产品存在旺盛需求,这一需求正快速释放.以北京、上海、苏州、杭州、厦门、三亚、西安、大理、丽江等热门目的地为主要行程的路线均出现了“一位难求”的现象,包含了上海迪士尼乐园、奕欧来购物村等热门旅游点的上海国际旅游度假区在8天假期内,核心区共接待游客超过56万人次.第三方医检掘金基层医疗 如今,随着分级诊疗的推进,基层医疗服务水平也亟需提升,从而催生了对第三方医检需求.日前,包括金域医学、迪安诊断等在内的医检龙头企业目前纷纷宣布,要下沉服务资源,将基层市场作为拓展的重点. 不过,看似庞大的市场,盈利是一个无法绕开的话题.由于前期技术、人力、资金等投入巨大,但产生的回报率偏低的问题考验着第三方医检.
不少药企、设备供应商等欲抢占先机、纷纷转战基层医疗市场.其中,第三方医检布局的动作更是频频.近日,医检龙头企业金域医学宣布,进一步夯实发展战略,以临床为导向,将服务重心加速下沉,深挖基层医疗市场.同时,A股另外一家医检企业迪安诊断日前也宣布,要下沉实验室资源到基层市场.
国内论文范文结:
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