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深耕核酸,锐博在崛起

本刊记者 姜 莹

一个韩春雨,一种以D N A为先导编辑基因的方法,一夜之间火遍国内外,引来政界、学界、市场、资本等各界的全方位关注.

这样大的反响在十年前的中国生命科学研究领域是不可想象的,广州市锐博生物科技有限公司董事长张必良对此深有体会.

2004年,张必良回国创业,手捧当时最前沿的基因沉默技术,却屡屡碰壁.“当时国内的资本市场和政策,对生物领域研究不像现在这么热衷.对我们的创业技术,大多数人都不了解,甚至生物学领域的科学家也不太清楚,申请立项也没有成功.”就是在这样的大环境下,张必良和锐博生物艰辛起步,锐意进取,坚守至今,已经成长为我国核酸行业的领军企业.

12年间,生命科学的研究氛围逐渐从冷清变得热烈,政策支持、资本追逐、社会关注,相关研究变得炙手可热.张必良感觉得到,大环境不一样了,他们迎来了生命科学的最好的时代.

回国创业,为了国家的自主自强.

在美16年,张必良的科研路上,一直不乏良师挚友相伴.

1995年,张必良获美国哥伦比亚大学有机化学博士学位,导师是美国科学院院士、国家科学奖获得者R o n a l dBreslow教授.

随后,他师从1989年诺贝尔化学奖获得者、美国科学院院士、霍华德·休斯医学研究院(H H M I)前院长T h o m a sCech教授,从事核酸化学生物学研究.

1998年起,他受聘于美国麻省大学医学院分子医学系,在这里,他结识了合作至今的科研挚友、2006年诺贝尔生理或医学奖得主克雷格·梅洛教授.

长期的科研经历中,张必良积累了丰厚的科研经验与成果,他希望“把学到的技术在中国产业化,为中国的科研事业做点事情”.于是,2004年,张必良回国,创办广州市锐博生物科技有限公司,踏上了漫漫创业路.

基因沉默技术, 即R N A 干扰(R N Ai)技术,它帮助全世界的研究者在细胞和动物模型中沉默特定基因,从而研究该基因的生物功能,操作简单,实验效果优异.1998年,美国科学家克雷格·梅洛和安德鲁·法尔共同发现了这一现象,并于2006年获得诺贝尔生理或医学奖.

锐博的起步和发展,都是以基因沉默技术为核心的.它致力于利用RN A i技术开发科研产品,研发治疗肝病和肿瘤的核酸药物,是我国核酸领域最优秀的生物技术公司之一.

张必良介绍,核酸药物,是一类具有高度选择性长度为12-60个碱基的核酸片段,大多数核酸药物约为12-25个碱基的核酸片段,通过多种作用机制与特异的基因靶点结合起到治疗效果.作为生物医药领域的前沿发展方向,核酸药物的临床适应症涵盖了抗肿瘤、抗病毒、孤儿病、心血管、降脂等各大医药领域,有望成为继抗体药物之后新一代创新药物.

从早期的反义核酸药物,到近年兴起的基因沉默和基因组编辑等核酸药物,经过20多年的发展,尽管进入临床研究阶段的核酸药物超过了100种,但处于上市和预注册中的仅有4项,且全部掌握在国外制药公司手中.这些数据足以反应出核酸药物研制的艰难,特别是在中国.

我国在核酸药物研发领域进展相对滞后,到目前为止仍未出现进入临床试验阶段的自主开发核酸药物.张必良解释,“核酸药物的给药系统是关键,而核酸药物的规模化生产也是制约我国核酸新药开发的瓶颈之一.”

最新研究表明,特殊半乳糖修饰的s i R N A等核酸药物可以有效靶向肝细胞达到良好的治疗效果,国外已有此类药物进入临床I I I期试验.我国要提升自身核酸医药行业发展水平,需要实现技术突破,只能且必须依赖自主创新.

人才+技术+平台,成就今日锐博.

2016年3月,锐博生物与亚洲R N A i治疗生物科技领先者——韩国O l i X制药公司建立战略合作关系,成为其寡核酸原料药首选生产商.

这是一个值得纪念的时刻, 走到这一步,张必良用了十余年时间.十多年来,锐博生物一直以“核酸技术”为核心,以创新药物和基因诊断产品研制为目标,以核酸产品生产为主导开展工作.

和众多海归创业者一样,刚刚起步的张必良也遭遇了“水土不服”.研究氛围淡泊,创业环境差异,管理模式不同,人才招聘困难,这些让张必良经过了一段非常艰难的时期,必须“要投入百分之二百的身心和精力.”

所幸, 张必良坚持了下来,“做生物医药投入大,周期长,一定要沉住气,需要长期沉淀,才能健康发展.”锐博生物一步步走出了困境,相关研究和产品开发也逐步走上正轨.

如今,锐博生物已经拥有了世界一流的核酸产品研发团队、领先的核酸专利技术、先进的研发及产业化平台,能够为客户提供各类高品质的核酸产品和专业的技术服务,成为我国核酸行业的领军企业.

锐博生物的发展史,就是中国核酸产业从无到有、点滴发展的缩影,锐博见证了整个产业的初生与成长,希望见证蓬勃发展的远景.

十年时间取得如此发展,着实令人瞠目.问他致胜法宝是什么,张必良笑笑说:“哪有什么法宝,最重要的是扎扎实实做事情.”

诚然, 在高投入、高风险的生物医药行业,扎实确实非常重要.但了解锐博生物发展历程的人都知道,锐博生物走到今天,人才、技术、平台,缺一不可.

——锻造高精尖团队

“所有的竞争,归根结底都是人才的竞争,特别是科技创新型企业.”当经历了初创业时期在人才上的捉襟见肘,感受了企业要朝更高水平发展时对高层次人才的强烈需求,张必良对此感触颇深.

技术出身的张必良,就是锐博生物的核心技术人才之一.他拥有20多年的核酸化学技术开发经验,拥有无数首创性的成果——他在世界首次发现核酶能催化肽键的合成,确立了R N A在物种起源和进化中的核心地位;设计和合成了当时世界上催化效率最高的模拟酶;发明了世界首个基因沉默绿色生物农药;首次发现基因沉默技术可用于抑制SARS病毒;发明了自主知识产权的RN A i新技术,突破了国际公司对基因沉默设计技术垄断;发明了m i R N A检测方法,在临床患者中发现癌症早期诊断和治疗靶标……这些都为他领导研发和生产团队完成核酸新技术、新产品的研发奠定了坚实基础.

诺奖得主克雷格·梅洛的加盟,则成为锐博生物的金字招牌.他的加盟,使锐博站在了世界前沿,帮助锐博的产品研发进入了新的阶段,更重要的,他使锐博在人才引进方面更具吸引力.

此外,团队核心成员达科·海格特此前就职于世界寡核酸医药中间体的三大生产商之一的德国BioSpring公司,具有5年以上规模化核酸药物中间体生产经验,曾在德国完成了单批1.8公斤寡核酸生产.正是他,领导建设了我国第一个也是目前唯一一个c G M P寡核酸生产基地和cGMP寡核酸原料药生产线.

…………

锐博生物建立了企业研发中心,在广东省引进创新团队的支持和这些核心成员的领导下,招揽打造了一支具有国际一流水平的研发和生产团队,成为锐博生物的最大财富.

——掌握核心技术

“ 一定要有自己的核心知识产权,才有可能立于不败之地.”多年开展创新性技术研发,张必良深深懂得这个道理.

锐博生物的最核心技术是RNAi技术和寡核酸合成技术,多年来,张必良一直非常注重创新产品和技术的研发,不断更新升级,始终保持自身处于不败之地.

多年来,他们先后承担和参加完成了国家、省市科技攻关项目、自主项目等30多项,依托项目,他们独立或联合开发出中国发明专利19项,突破了基因沉默技术的国际垄断,开发出具有自主知识产权的新一代基因沉默技术、生物农药新技术、核酸创新药物新技术等,已为国内外多家企业生产寡核酸原料药用于临床研究,填补了我国核酸技术领域的多项空白,对整个行业的升级产生了积极作用.

同时,他们在世界上率先推出动物用m i R N A类似物;推出了亚洲首个人类全基因组s i R N A文库;率先推出m i R N A研究全套解决方案;m i R N A、l n c R N A研究工具更新速度也一直保持世界领先水平.此外,他们开发出无需病毒载体的全R N A组分的C R I S P RCA S9基因组编辑技术,建立化学合成的gRNA文库,作为他们siRNA文库的互补,为科学家提供全面的基因功能研究工具.

他们建立了我国首条也是目前唯一的cGMP寡核酸原料药生产线,生产公斤级寡核酸原料药产品,已经为数万科技工作者提供了优质的核酸产品和专业的技术服务.

据不完全统计,应用锐博产品或技术服务公开发表的学术论文已达3800多篇,有力支持了我国生命科学研究和核酸医药产业发展.

——打造优质平台

开展生命科学研究,如果人才是根本,技术是核心,平台和设备就是保障.优质的平台在生命科学研究中起着至关重要的作用.多年来,锐博生物在打造优质研究平台上投入颇多.

张必良介绍,锐博多年来打造了国际先进水平的核酸药物生产、核酸分析检测、高通量测序、核酸新药研发等八大平台,提供包括RNAi、miRNA、lncRNA、细胞组织分析、生物芯片、高内涵筛选、生物信息学等十大类、40多种产品及50多种服务,为基因测序、功能研究及核酸产业化应用提供产品与服务的全套解决方案.

其中,锐博生物拥有H i S e q3000、HiSeq2500、CN500、MiSeq、Ion Proton等高通量测序仪组成的大规模高通量测序服务中心,可以提供涵盖转录组学、免疫组学、基因组学、表观组学等全基因测序、外显子组测序、肿瘤基因的靶向测序、m i c r o R N A测序、RNA-seq, ChIP-Seq、CLIP-seq和化测序等各种测序服务和高级的生物信息服务.

生物信息学研究服务平台,则由海外资深的生物信息专家领衔,率领经验丰富的计算机编程、统计建模、大数据分析和生物信息分析专家人才,组建了生物信息中心,搭建了生物信息分析云平台,建立了癌症、复杂疾病、各种物种等生物信息数据库,可高效、准确地对芯片、测序和高通量筛选产生的海量数据进行深度挖掘和高级服务.

先进的技术平台、专业的技术人员,使锐博生物一直处于核酸领域最前沿,引领行业发展.

…………

世界一流的核酸产品研发团队、领先的核酸专利技术、先进的研发及产业化平台,成就了如今的锐博生物.

目前,锐博生物能够提供最全寡核酸类产品,从分子生物学、细胞生物学、到动物实验的,各规格、各类型的全线产品;提供各种核酸检测技术,类型涵盖生命科学全部研究领域,定量、定性检测细胞、组织、体液中特定核酸含量;能够提供覆盖了基因组、转录组、表观组、免疫组全部核酸序列检测的多样化、全方位的高通量测序检测技术服务;提供核酸相关的生物信息学分析、生物芯片、miRNA、lncRNA、高内涵筛选等专业技术服务;以及G M P寡核酸生产服务.

值得特别强调的是,锐博生物是国内唯一提供G M P级寡核酸原料药产品,并为医药客户提供寡核酸工艺和方法开发、质量研究、稳定性研究等技术服务的企业.

十年积累,锐博生物已经占据了我国70%以上高、中端寡核酸试剂市场份额,成为国内核酸产品第一品牌,成为高品质核酸产品的代名词

立足当下,面向未来.

2016年3月,国家发展改革委下发《关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》,锐康基因检测中心成为国家第一批基因检测技术应用示范中心.

锐康基因是锐博生物的子公司,正是充分利用锐博生物的高通量测序、生物信息学和基因检测技术研发先进平台,引领广州市第三方医学基因检测的高通量测序技术,推进我国精准医疗的发展.

这是锐博生物已经确定下的“十三五”发展计划中的一项.此外,他们还希望充分发挥团队和平台的优势,参与到国家关于肿瘤防治的领域.“一方面开展大规模肿瘤样本的高通量测序,一方面开发个体化治疗的核酸药物.我们希望做到基因检测和治疗药物的开发同时进行,利用核酸技术为肿瘤疾病提供一个新的诊疗思路.”

这也正是锐博生物区别于其他基因测序公司的优势所在,“别人卖基因测序产品和服务,而对我们来说,基因测序只是一个工具,为我们基因功能的研究和核酸治疗药物开发服务.如果发现新的靶点,利用我们建立的核酸药物开发平台开发抗肿瘤药物.”

同时,多年的基因测序服务中,锐博生物已经建立了一个不小的肿瘤疾病数据库.在这方面,锐博生物也在积极与医院合作,致力于建设中国人自己的肿瘤疾病数据库,特别是高发的肺癌、结直肠癌、肝癌等癌症的数据库.“现在正在做,希望将来能够用于早期诊断、预后检测及肿瘤治疗的试剂盒.”

多年来,张必良一直在关注和跟进基因测序设备的相关进展,希望能够引进人才,做出自己的基因测序设备,打破国外垄断.

“创新,永远是一个企业追求的目标.”锐博生物自创立之初,就确立了“创新永不停”的信仰.而锐博生物十多年的发展历程,也成为通过创新实现快速发展的最好证明.没有持续地创新,就不会有今天的锐博.而在生命科学领域,还有很多的难解之题期盼着更多的技术创新、理念创新.

张必良说, 对生物医药企业来说,五年是一个槛儿.锐博生物现在已经成功跨过第二个槛儿,并迎来了生命科学发展的黄金时代.未来会怎样,拭目以待.

张必良,博士,组织部“千人计划”引进人才和国家特聘专家,国务院侨办重点华侨华人创业团队带头人,国家“十二五”重大新药创制专项总体组成员,广州市海外高层次人才的领军人才,广州市高层次人才杰出专家.目前担任广州市锐博生物科技有限公司董事长,中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员.

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