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中国药品审批改革提速着力解决公众用药问题
近日,、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）.国家食药监总局副局长吴浈表示,我国制药企业创新能力比较弱.国内制药企业数量比较多,但是新产品研发总投入只有全球最大的制药公司一家的投入量.国内仿制药因为质量疗效与原研药有差距,不能形成对原研药的替代.此外,药品审评审批制度还有不尽合理之处,鼓励创新的一些政策还有待加强.这一文件的着力点即是“解决公众用药”问题.
国外新药进入中国时间将缩短
《意见》明确“接受境外临床试验数据”,在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请.对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据.吴浈表示,我国现行政策要求进口创新药,必须在国外获准上市后才可到中国申请上市.比如创新药在国外完成一期临床以后,才可以到国内申请临床试验,就是晚一步,慢半拍,做不到与国际同步,某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市.国家食药监总局药品化妆品注册司司长王立丰表示,接受境外临床试验数据目的是要减少重复试验,降低研发成本,提高上市效率.
临床试验机构实行备案制管理
《意见》中排在改革首位的内容就是临床试验机构资格认定实行备案管理.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验.王立丰表示,药物类的研发最重要的一个环节就是临床试验,耗时时间长,投入成本高.如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是我们改革的一项重要内容.数据显示,我国二级以上的医疗机构已经超过1万家,以上的医疗机构有2000多家,但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家.特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家,这在某种程度上成为医药创新的瓶颈.
罕见药可减免临床试验数据
《意见》明确了罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究.世界卫生组织规定,罕见病的发病率小于千分之一.这在一些国家比例确实比较小,但是在我国占人口千分之一也是千万级的.
吴浈透露,在境外已经上市的一些罕见病用药,可以附带条件批准,就是对临床急需,可能会危及生命的一些疾病,如果这些药品在临床试验的早期、中期的指标显示出了疗效,并且预示可能有临床价值,就可以先批,先让患者用上药.企业在上市以后,按照要求继续完善研究,边批边用,不要等到所有临床研究都完成后再批准使用.（摘自10月10日《新京报》）
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