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硫唑嘌呤片一致性评价技术改进投资预算1000万元
行业分类： 卫生和社会工作
所属地区： 浙江省杭州市 有效期： 截至2017-12-31
联系人： 曹美娟 ： 13305781336
需要达到的技术指标、 技术需求：
以企业原有硫唑嘌呤片 （药品批准文号： 国药准字H33020153） 为基础, 按国家现行仿制药一致性评价及各指导原则的有关要求进行研究, 提高硫唑嘌呤片质量水平, 最终于2018年底前通过质量与疗效一致性评价, 获得国家仿制药一致性评价办公室认可和批准.
1.完成全套申报资料, 且符合现行药品注册申报和一致性评价资料的要求,各项指标与原研产品对比, 对已有杂质进行研究； 2.产品质量有效期内至少四条溶出曲线与原研制剂相似, 含量、 有关物质等其它质量指标满足我国现行药品标准、 美国现行药典标准以及英国、 欧洲现行药典标准.
技术改进论文范文结:
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3、农村新技术杂志
4、现造技术论文