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夜宁胶囊治疗更年期妇女失眠50例的有效性、安全性观察
邢付强1 郑路路2 权晓晓2 王 家3
1 洛阳市第一人民医院神经2 科 河南省洛阳市 471000
2 洛阳市第一人民医院药物临床试验机构 河南省洛阳市 471002
3 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 海南省海口市 570125
【摘 要】目的：评价夜宁胶囊治疗更年期妇女失眠的有效性和安全性.方法：采用随机、双盲、阳性药平行对照、单中心的试验方法,选择50 例更年期妇女失眠随机分为对照组和试验组,试验组给予患者夜宁胶囊治疗；对照组患者给予养血安神片治疗.观察两组患者第14、28 天的临床疗效和中医证候疗效.结果：两组疾病疗效疗后14 天总有效率分别为试验组88％,对照组56％,两组疗效比较有统计学差异.疗后28 天总有效率分别为试验组88％,对照组60％,两组疗效比较有统计学差异.两组中医证候疗效疗后14 天总有效率分别为试验组84％,对照组56％,两组疗效比较有统计学差异.安全指标及不良事件的分析,夜宁胶囊治疗更年期妇女安全性好.结论：夜宁胶囊是一种适用于治疗更年期妇女失眠的药物,其疗效可靠,安全性好,值得在妇科推广使用.
【关键词】夜宁胶囊；更年期妇女失眠；随机对照试验
围绝经期综合征又称更年期综合征(menopausal syndrome,MPS) 指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列以自主神经系统功能紊乱为主,伴有神经心理症状的一组症候群.更年期失眠是失眠患病人群当中的主题,不少更年期的人因为事业和身体问题受到失眠的干扰,及时对更年期失眠进行治疗相当关键.
1 资料和方法
1.1 一般资料
收集2016 年3 月至2016 年11 月在洛阳市第一人民医院的更年期妇女失眠患者50 例,随机纳入试验组或阳性对照组,其中试验组25 例,对照组25 例,两组在年龄、性别、病程、临床类型和病情轻重方面无统计学意义（P>0.05）,具有可比性.
1.2 失眠的诊断标准
符合《中国精神障碍分类与诊断标准》[1] 第3 版失眠的症状标准：（1）以失眠为主的睡眠质量不满意状态,难以入睡,睡眠不深,易醒、多梦后醒后不易入睡、醒后不适感、疲乏或白天困倦；
（2）有失眠和极度关注失眠结果的优势观念.
1.3 治疗方法
试验组：夜宁胶囊,口服,一次5 粒,一日2 次；养血安神片模拟剂,口服,一次5 片,一日3 次.对照组：夜宁胶囊模拟剂,口服,一次5 粒,一日2 次；养血安神片,口服,一次5 片,一日3 次.疗程：连续用药4 周.夜宁胶囊由海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产.
2 结果
2.1 疗效标准
2.1.1 疾病疗效评价标准
（1）临床痊愈症状全部消失；
（2）显效主要症状消失；
（3）有效主要症状有所改善；
（4）无效临床症状无改善.
2.1.2 证候疗效判定标准
（1）临床痊愈症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥ 95%；
（2）显效症状、体征明显改善,证候积分减少≥ 70%；
（3）有效症状、体征均有好转,证候积分减少≥ 30%；
（4）无效症状、体征均无明显改善,甚或加重,证候积分减少不足30%.
注： 计算公式（ 尼莫地平法）：[( 治疗前积分- 治疗后积分)÷ 治疗前积分]×100%
2.2 统计学处理
统计分析将采用SAS9.2 统计分析软件进行计算.
所有的统计检验均采用双侧检验,P值小于或等于0.05 将被认为所检验的差别有统计意义.
2.3 结果
两组疾病疗效疗后14 天总有效率分别为试验组88%,对照组56%.疗后28天总有效率分别为试验组88%,对照组60%.两组中医证候疗效疗后14 天总有效率分别为试验组84%,对照组56%,疗后28 天总有效率分别为试验组80%,对照组72%；具体见表1、表2.
3 讨论
女性45 ～ 55 岁处于更年期, 正好处于“年四十而阴气自半”的阶段,临床出现心肾失济、水不涵木的症状, 因此, 肾阴亏虚是围绝经期失眠之本.肾亏累及心肝,阴虚导致火旺, 热扰心神而致失眠, 因此,心肝火旺为失眠之标[2].
夜宁胶囊主要成分为合欢皮、灵芝、首乌藤、大枣、女贞子、甘草、浮小麦,功能主治：安神,养心,用于神经衰弱,头昏失眠,血虚多梦,由海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产上市.方中女贞子滋补肝肾,充养髓海脑海；本方中主药为合欢皮、首乌藤、灵芝三味药, 三味药中合欢皮为舒肝解郁、悦心安神之品, 适宜于情志不遂、岔怒忧郁而导致的烦躁不宁、失眠多梦之症, 能使五脏安和, 心志欢悦,收安神解郁之效；首乌藤有养心安神、祛风、通络的功效, 用于治疗阴虚血少而致的虚烦不眠, 或多梦易惊等症；灵芝有利益气血,安心神, 主要用于治疗虚劳、心悸、失眠、头晕、神疲乏力等症[3].
本次试验临床疗效总有效率高达88%,与夜宁胶囊治疗失眠文献[3-5] 对比结果相似,因此,夜宁胶囊治疗更年期妇女失眠,其疗效可靠,安全性好,值得在妇科推广使用.
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