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电子签名技术在医药冷链物流信息风险防控中的应用
［摘 要］文章结合当前实际重点分析了当前医药冷链物流过程中存在的主要信息风险及其导致的后果,并提出将信息安全领域的电子签名技术引入到冷链物流信息监管系统中,保证相关物流数据的可靠性和安全性,提升医药冷链物流服务的监管水平.
［关键词］电子签名技术；医药冷链；信息安全
［DOI］10.13939/j.cnki.zgsc.2018.34.164
1引言
2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告,长春长生生物科技有限责任公司在国家药监局检查中,被发现冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,随后,7月19日,该公司生产的"吸附无细胞百白破联合疫苗"经食品药品检定研究院检验证实其检验结果"效价测定"项不符合规定.
面对如此重大的疫苗安全责任事故,我们不得不反思,长春长生生物科技有限责任公司是如何进行数据的？在国家三令五申的情况下,该公司居然还能够躲避监管？事实上,医药产品特别是疫苗从生产、出厂、运输、储存、配送到用户使用之前都必须处于低温环境之中,其中任何一个环节出现问题,都可能对药品的安全性造成危害,而在信息技术无比发达的今天,医药产品的相关数据可以随时进行存储,电子数据成为监管的重要手段,但是电子数据由于其易修改性也正受到越来越多组织的质疑.与此同时,不得不提的就是冷链物流中的"断链"问题,"断链"对疫苗这种特殊药品而言更是致命的,因为它的质量直接关系到接种者对疾病的抵抗能力甚至是病患的生命.当前,根据新版GSP的规定,冷链物流全程都要进行电子数据记录和追踪,但是由于电子数据的特殊性相关机构要想对冷链物流过程固化证据却非常困难.由此,随着医药冷链过程中的风险频发,如何进行物流过程中的风险监控,固化证据链条就成为大家关注的焦点.文章将信息技术领域的电子签名技术引入,以期实现对医药冷链物流过程中的数据信息进行有效监管,明确责任,规范操作人员行为,提升冷链物流过程的质量.
2医药冷链物流信息管理中存在的主要风险分析
医药冷链风险控制主要是指对需要在低温状态下进行生产、运输、储存、销售的药品实行严格的、不间断的监督控制,以防止污染,确保药品品质的一个特殊的供应链管理过程.当前,为了保证这一过程的安全性,国家出台了新版GSP,要求对冷链物流过程进行全程信息化监管.但是,伴随着信息化的到来,数据本身的真实性、可靠性、安全性、有效性又开始成为该领域内人们关注的焦点.因为电子数据天生的特质,使其本身就存在着容易修改、改过无痕这样的特点,所以医药冷链过程中电子数据的使用存在着以下风险：
（1）数据丢失风险.数据在回传过程中,可能会出现"丢包"现象,即部分数据的缺失."丢包"的原因可能是设备故障造成的,也可能是遇到第三方的恶意拦截,对数据的完整性造成损害.
（2）数据篡改风险.出于某些经济利益的考虑,某些企业可能会对冷链物流过程中产生的数据进行修改,甚至是删除重建,这对日后进行信息追溯无疑造成了极大的障碍.
（3）数据认同风险.一旦发生纠纷,所提供的电子数据的真实性往往会受到多方质疑,难以得到大家的认可.
（4）信息泄露风险.冷链物流过程中可能会涉及一些诸如生产信息、储运温度、患者隐私等的保密数据,保管不当,容易引发信息泄露.
综上,如何克服电子数据天生的缺陷,使其更好地发挥信息监管的效用,是业内亟待解决的问题.
3医药冷链物流信息管理现状分析
事实上,自2015年,新版GSP出台以来,要求药品的生厂商、批发商、医疗服务机构包括物流服务的提供商共同参与到冷链物流信息监管过程中来,建立全程可追溯的医药冷链物流监管体系.但是,这个国家要求的落实情况却是参差不齐的,尽管大部分的医药冷链物流过程都实现了信息的收集和回传,但是由于缺乏有效的信息技术手段,回传的数据仍然存在着缺失、不完整、后台可修改等一系列问题.
基于以上分析,从医药冷链物流信息系统的安全需求分析,医药物流信息系统应该能够满足以下要求,如图1所示：
（1）信息完整需要.医药冷链物流的全程可追溯机制正是运用对温度数据的全程追踪,通过收集完整的物流数据来真实还原医药冷链物流过程,从而发现冷链各个参与方在物流活动中的情况.医药冷链物流的温度数据是各方关注的重点内容,其真实性、完整性必须做到不容置疑,因此,这些信息必须采取加密处理.
（2）规范行为需要.事实上,冷链物流数据因为接触人员众多,流转过程复杂,极易发生数据风险.因此,为了有效避免数据的篡改、伪造、删除等风险的发生.在数据的产生、存储、迁移、使用等环节必须确保医药冷链物流的各个参与方在其规定权限范围内对数据进行操作,防范越权访问.
（3）明确责任需要.医药冷链物流数据是发生医药事故进行责任认定时的重要依据,也是监管部门进行有效监管的重要手段.因此,在医药冷链物流信息系统中必须通过数据的真实性、可信性建立起可靠的责任认定机制,所有产生的电子数据应该具有国家认可的法律效力,防止时间否认、行为否认,推诿事故责任.
（4）身份认证需要.身份认证是指在冷链物流信息系统的使用中,特别是对敏感的数据的查询、检索过程中,要确保查询者具有相应的权限,对信息录入员、物流经理、医药厂商等进行身份的校验,保证每一个人只在自己的合理权限内进行相应的数据操作,确保账户和信息安全.
4电子签名技术在医药冷链信息风险防控中的应用
要实现医药冷链物流信息系统的安全需求,可以将电子签名技术引入到医药冷链物流信息系统中来,实现对电子数据风险的防控.
电子签名是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据.目前普遍使用的、技术成熟的是基于公钥基础设施(PKI)的电子签名.PKI签名的核心元素是由CA签发的数字证书,用来标识网上实体的身份.
数字签名是指运用某种算法对要发送的数据内容进行处理,生成数据摘 要信息并用用户的私钥加密形成数字签名,附在原文数据上一起发送.接收方收到数据后,使用信息发送者的公钥对附在原始信息后的数字签名进行解密后获得摘 要信息,然后再将产生的摘 要信息与原始数据进行一一对照,如果能得到与先前一致的数据摘 要,则收到的数据是真实的,从而保证数据传输的完整性和不可否认性.
基于此,将电子签名技术引入到医药冷链物流信息系统中,具体应用如图2所示：
通过在医药冷链物流信息系统中采用电子签名技术,确保了两方面的安全性：一是确保信息是由签名者自己签名发送的,签名者不能否认和抵赖；二是确保信息自签发之后到对方收到为止,未曾做过任何修改,签发的文件是真实、完整的.这就避免了冷链物流过程的各个参与方对冷链物流过程中产生的数据的质疑,避免了各方的责任推诿,提升了冷链物流信息化监管的质量.
5结论
综上所述,冷链物流信息化监管已经是大势所趋,监管的目的始终是为了保证医疗服务的接受者能够享受到更加安全的医疗服务.因此,监管政策的落地得力于信息技术的不断完善,电子签名技术作为一项成熟的信息安全技术已经在金融、医疗等领域得到了广泛应用,重新将其引入到冷链物流信息领域中,不仅保障了冷链物流数据的可靠性、安全性,保证了冷链物流过程的安全性和可控性,同时,也有利于分清责任,避免了以后因为信息的真实性所产生的纠纷.〖HJ4.5mm〗
参考文献：
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