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2019年巴西共405个农化产品获登记
2017年是巴西农企最为活跃的一年.作物丰收带动了经济发展,扩大了农业贸易出口,也促进了巴西农化产品登记数量的增长.巴西农业部在2017年通过了405个农化产品的登记,数量远高于前一年的277个.
巴西是全球最大的农化产品市场之一,但产品登记一直是产品进入该市场的最大障碍.为了尽快获得登记,各公司采取了多项措施,包含对法律机关和监管部门(巴西国家卫生监督局ANVISA)的各项要求诉讼、政治行动、提出植物检疫重点清单以及近期开展的公众评议.
2017年登记的405个产品中,179个为化学制剂产品,比2016年的36个多了5倍.基于等同性原则(TPE)批准登记的178个原药产品不能立即上市,只有制剂产品才可以直接进入市场.此外,有些TPE原药对应的制剂产品不能获得登记,即使是在其他法规要求下已进入到中期评估环节的产品,例如噻虫嗪、吡虫啉和百草枯. 戊唑醇和粉唑醇的原药登记量达到32个.但由于对亚洲大豆锈病防治效果不佳,此类产品的市场份额大幅减少.但这些产品可与其他产品共同使用,防治大豆锈病.基于等同性原则批准登记的产品,例如烟碱类农药噻虫嗪（13个）和吡虫啉（7个）,被巴西环境与可再生自然资源砑究所(IBAMA)列为需要重新评估的产品.这些产品的评估被IBAMA延迟了5年以上.氟虫腈也将在不久后进入复审阶段,氟虫腈获得通过后,预计各公司将会掀起相关产品的登记热潮.产品复审需要一段时间,对已经获得产品登记的公司,例如先正达非常有利.先正达是唯一获得噻虫嗪登记的公司,拥有24个相关制剂产品.啶虫脒也属于烟碱类农药,但没有被列入环保评估,有很多公司专注于该农药的开发.在巴西,啶虫脒16个原药和9个制剂产品已获得通过登记.预计未来几年将会有更多制剂产品获批.
总体来说,非专利产品的公司获得的产品登记数量最多.由于一些登记由咨询公司代理,所以上述数据并不包含所有登记数量.例如AllierBrasil咨询公司,自己拥有31款产品通过了登记,加上为其各户代理申请的,共有36款产品.405个登记的产品中,有约25%的产品属于行业内的10大企业.
获得登记的产品越来越多,加剧了业内竞争,但这不意味着消费者能买到更便宜的产品.这一点在AllierBrasil咨询公司的报告“巴西农化产品进口”中提到过.报告举例指出,本地的分销商同一时期从同一个中国供货商处进口的草甘膦WG,比过去同期高出了10%,
各农化企业都在为进入巴西市场而努力.2017年有100多个产品通过走法律程序,以抢先进入登记的审批流程,但审批流程并不能保证.此外,AllierBrasil的报告指出,申诉被撤销并不罕见.虽然法律程序的花销很高,即便在2—4万美元之间,但若在司法裁决后的几个月内就能进入市场也是值得的.一些公司,例如AL-TA、GUST、BRA、CROPCHEM、l—HARABRAS和住友商事等,都走过这样的法律程序.另一个可以加快登记审核的方式是优先通过巴西农业部的植物检疫.一些商标而非活性成分具有优先权,因此只有部分公司能从中受益.这意味着,无论何时提交的优先商标,均有望于201 8年位列重点清单中.
201 7年通过登记的数量虽然没有下降,但仅在2017年最后一个季度,90多个TPE申请被存档.提交数量远比通过审核的数量多.下一步会出台什么样的农化产品监管政策还不确定,但登记已通过的公司将会受益更多.AN-VISA近期出台的这项审核新规定让已经获得登记的公司,获得等同性产品的登记,而后公司发展出尽可能多的分销商,占有了一定的市场.而其他具有竞争力公司的产品则要排队等候6—10年的时间进行审核,通过后才能进入市场.
通过ANVISA的批准就是赢得了产品登记和打入市场之战的胜利.相关的政策法规值得深入探讨.
申请产品登记的公司不能忽略这些重要事宜：对实验室的选择、检验结果和文件的检查、送达文件时间延迟,以及材料内容前后不一致,都会影响审核的结果.材料内容前后矛盾会导致审核延迟5年出结果,甚至申请不予以通过.
(Flio Hirata)
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